速读社丨鲁抗医药头孢拉定胶囊通过一致性评价

近日，上海阳光医药采购网公布文件《关于氨茶碱注射液等临床紧缺药品挂网采购的通知》。研究决定，同意石药银湖制药有限公司生产的氨茶碱注射液等药品进行挂网采购，根据“全面挂网公开议价”要求，临床紧缺药品采购价由定点医疗机构与药品生产企业自主议价成交。本次共6个临床紧缺药挂网，涉及4个品种，分别来自6家药品生产企业。（上海阳光医药采购网）

8日，广东省药监局发布了注销《药品生产许可证》通告（2019年第04号）。根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品生产监督管理办法》有关规定，依法注销并收回韶关市居民制药有限公司、广东国医堂制药股份有限公司的《药品生产许可证》。（新浪医药新闻）

近日，微创医疗发布公告称，正考虑拆分非全资附属公司MicroPort CardioFlow的股份，单独上市。（微创医疗公告）

9日，Virtual Incision公司宣布完成2000万美元B+轮融资，推进其首创的微型外科手术机器人MIRA的研发。同时，它还宣布已向美国FDA递交MIRA的医疗器械临床试验豁免（IDE）申请。（创鉴汇）

荷兰生物医药公司NorthSea Therapeutics宣布完成4000万美元B轮融资，资金将主要用于其同类首创口服设计化结构脂肪酸（structurally engineered fatty acid，SEFA）药物icosabutate治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的2b期临床研究ICONA中。（创鉴汇）

美国FDA宣布批准默沙东的PD-1抑制剂K药作为单药疗法治疗特定的高风险非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，具体为：不符合膀胱切除资格或已选择不进行膀胱切除的卡介苗无应答、高风险、伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳头状病变的NMIBC患者。（新浪医药新闻）

安斯泰来近日宣布，美国FDA已批准Mycamine（米卡芬净注射液）的补充新药申请，用于4个月以下婴儿，治疗无脑膜炎和/或眼传播的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜炎和脓肿。（新浪医药新闻）

今日，Blueprint Medicines公司宣布，其高选择性RET抑制剂pralsetinib（BLU-667），在治疗RET融合阳性非小细胞肺癌患者的1/2期临床研究ARROW中，获得积极的顶线结果。Blueprint Medicines已开始向美国FDA递交这一适应症的滚动新药申请，预计将在今年第一季度完成递交。（药明康德）

9日，鲁抗医药发布公告称，近日公司收到国家药监局颁发的关于头孢拉定胶囊（0.25g）的《药品补充申请批件》（批件号：2019B04626），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。（新浪医药新闻）

9日，众生药业发布公告称，近日公司全资子公司华南药业收到国家药监局批准签发的《药品补充申请批件》，批件号：2019B04697。据查询国家药监局药品审评中心网站了解，国内目前尚未有其他企业申报申请氢溴酸右美沙分类药物的仿制药质量和疗效一致性评价，华南药业为目前国内氢溴酸右美沙芬片按照仿制药质量和疗效一致性评价政策补充申请申报唯一一家通过的企业。（新浪医药新闻）

今日，Verastem Oncology公司宣布，与日本Chugai Pharmaceutical公司达成一项全球独家许可协议，Verastem获得Chugai开发的RAF/MEK抑制剂CH5126766（CKI27）的全球开发和推广权益。目前，CH5126766正被开发治疗携带KRAS突变的实体瘤患者。（药明康德）

日前，Transgene公司联合NEC Corporation宣布，基于个体化免疫治疗平台myvac™设计的免疫疗法TG4050进入1期临床试验阶段。TG4050是一种基于病毒的治疗性疫苗，它表达利用NEC公司的AI算法选择的肿瘤新抗原。TG4050将在两项临床试验中，分别用于治疗接受手术和一线化疗后的卵巢癌患者，以及经手术及辅助治疗后的头颈癌患者，评估TG4050的安全性和免疫原性，并为与其他疗法构成组合疗法做铺垫。（药明康德）