【PRO观点】渤健/卫材阿尔茨海默症新药Ⅲ期临床试验成功，春天要来了？

在CLARITY-AD这项关键的临床试验中，Iecanemab讲患者认知能力下降的速度减缓了27%，达成了试验的主要研究目标！在关键性次要目标中，Iecanemab大约有1800名早期阿尔茨海默症患者参与了相关试验，该疗法能够减少大脑中β淀粉样蛋白斑块和减缓患者在其他三项记忆和功能方面的衰退，实现了试验规划的次要目标。参与该实验的人群中大约有25%是西班牙裔和非裔美国人，Iecanemab和安慰剂的配比约为1：1。

Iecanemab作为一种人源化单克隆抗体，全称为抗β淀粉样蛋白抗体（BAN2401），Iecanemab与可溶性Aβ聚合体结合，并将其清楚，从而改变阿尔茨海默症的病理特征，减缓疾病进展。根据此前公布的2b期临床数据显示，Iecanemab能降低大脑淀粉样蛋白斑块水平，也证实淀粉样蛋白降低的水平与多项认知评分的临床下降幅度有关。

作为“明日之星”，Iecanemab承担着渤健全部的希望，也是目前第一个在完整验证性临床试验中观察到认知、功能两方面疗效的阿尔茨海默症药物，有望逆转阿杜那单抗造成的颓势。

据悉，渤健和卫材预计将于11月29日的阿尔茨海默症临床试验大会上公布更加详细的结果，而Iecanemab的两个竞争对手，罗氏的gantenerumab也将于大会同期发布两项全球试验数据结果，礼来的donanemab则要慢一些，预计到2023年年中才能得出一线数据。

早在今年5月份，两家公司就联手向FDA递交了Iecanemab疗法的BLA（生物制品许可申请）。7月，FDA已授予其优先审评资格，审批日期定在2023年1月6日。今年3月，卫材也在日本推动了Iecanemab的申请流程，两家公司还将于2023年3月前在欧洲递交新药上市申请。

目前，FDA已经考虑对Iecanemab进行加速审批，并承诺在明年1月6日前根据一项小型研究做出加速审批的决定。卫材现在计划把CLARITY-AD的精确结果添加到申请中，以期在早日上市，并说服CMS（美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心）放弃在阿杜那单抗上施加的限制性报销政策。

祝他们好运！