近期重磅：干细胞新药上市，行业利好频出

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关键词：新药上市细胞药

资讯来源：中源协和湖北干细胞基地

发布时间： 2020-08-26

编辑│郑天慧

审校│汤红明

01.

CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》

8月24日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，指导原则由四部分组成：概述、临床试验设计、临床试验结束后研究、干细胞备案临床研究结果用于药品注册审评的评价要点，以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。

全文链接地址：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=6cf5b4fbef3256d9

02.

全球首个治疗严重肢体缺血(CLI)的干细胞疗法！印度首个同种异体细胞产品Stempeucel批准上市！

印度药企西普拉（Cipla）近日宣布，其合作伙伴Stempeutics Research私人有限公司已获得印度药品监督管理局（DCGI）的监管批准，将在印度推出Stempeucel®，该产品适应症为：用于治疗由伯格氏病（Buerger's Disease，BD）和动脉粥样硬化性外周动脉疾病（Atherosclerotic Peripheral Arterial Disease，ASPAD）引起的严重肢体缺血（CLI）。

Stempeucel®是印度第一个被批准用于商业用途的同种异体细胞治疗产品，也是全球第一个被批准用于治疗CLI的干细胞产品。旨在增强人体有限的恢复缺血组织血流的能力。该产品是从健康成人自愿捐献者的骨髓中分离出来的同种异体混合间充质干细胞（MSC）。该产品可直接解决疾病的根本原因，通过减轻炎症、刺激侧支血管生长、修复受损肌肉，从而减轻疼痛、愈合溃疡、挽救患肢。该产品是通过在小腿肌肉区域和溃疡部位周围进行肌肉注射的。

全文链接地址：

http://www.bioon.com/article/6777522.html

03.

FDA压倒性支持Ryoncil间充质干细胞疗法有望9月份上市

近期，间充质干细胞疗法Ryoncil治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）儿童患者的疗效获得美国FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）9:1的压倒性支持”受到了广泛关注。

该疗法的主要成分是间充质干细胞，通过抑制 T 细胞增殖，和下调促炎细胞因子和干扰素的产生，来调节 T 细胞介导的炎症反应，目前正在接受FDA的优先审评，最终决定将于2020年9月30日做出。如果获得批准，该疗法计划今年在美国推出。

全文链接地址：

https://mp.weixin.qq.com/s/dkHMpuIXrmONRqgCInNlLA

04.

国内首个牙髓干细胞新药IND获得默许

据国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示，北京三有利和泽生物科技有限公司和首都医科大学联合申报的“人牙髓间充质干细胞注射液（受理号：CXSL1700137）”的新药临床试验申请获得默示许可。适应症为：慢性牙周炎，如慢性牙周炎所致的牙周组织缺损。

这款“人牙髓间充质干细胞注射液”是在我国实施干细胞管理新政（“类双轨制”）后出台后，CDE承办的我国第一个干细胞新药IND申请，这也是国内首个申报的牙来源间充质干细胞药物。几经波折，终于获得临床试验默示许可。

全文链接地址：

https://mp.weixin.qq.com/s/fIE0e-DQ7XMwMtb0YhLzNw