STTT | 重大进展！朱凤才团队揭示重组新冠疫苗在 18 岁或以上健康人群中的安全性和免疫原性的结果：安全可靠

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关键词：揭示重大进展

资讯来源：医学权威

发布时间： 2021-07-18

iNature

除了“第一波”的 COVID-19 疫苗外，还有很多候选疫苗在研发中，其功效尚未确定，尤其是来自蛋白质亚基技术平台的疫苗（已占到 30% 以上）。此外，重组亚单位疫苗针对的人群范围更广，对于免疫力相对较低的人群、老人和儿童来说更安全，并且易于储存和物流。蛋白质亚单位疫苗在 COVID-19 疫苗的开发中大有可为。需要来自多个制造商的 COVID-19 疫苗来应对供应不足的问题。

2021年7月15日，江苏省疾病预防控制中心朱凤才团队在Signal Transduction and Targeted Therapy（IF=18.19）在线发表题为“Safety and immunogenicity of a recombinant COVID-19 vaccine (Sf9 cells) in healthy population aged 18 years or older: two single-center, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1 and phase 2 trials”的研究论文，该研究进行了两项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 1 期和 2 期试验，以评估重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）在中国 18 岁或以上健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性。纳入符合条件的参与者，每个剂量组中候选疫苗和安慰剂的比例为 3:1（1 期）或 5:1（2 期）。从 2020 年 8 月 28 日起，168 名参与者依次入组并随机分配接受低剂量疫苗、高剂量疫苗或安慰剂，1 期试验的时间表为 0、28 天或 0、14、28 天。从 2020 年 11 月 18 日起，960 名参与者被随机分配接受低剂量疫苗、高剂量疫苗或安慰剂，在 2 期试验中的时间表为 0、21 天或 0、14、28 天。

两项试验中 7 天内最常见的注射部位不良反应是疼痛。7 天内最常见的系统性不良反应是疲劳、咳嗽、喉咙痛、发烧和头痛。ELISA 抗体和中和抗体在第 14 天增加，并在最后一剂疫苗接种后 28 天（第 1 阶段）或 30 天（第 2 阶段）达到峰值。在最后一次接种疫苗后 28 天或 30 天，针对活 SARS-CoV-2 的中和抗体的 GMT 在成人高剂量组（0、14、28 天）中最高，为 102.9（95% CI 61.9-171.2），在 1 期和 2 期试验中分别为 102.6 (95% CI 75.2–140.1)。在 1 期试验中最后一次接种疫苗后的 14 天，特异性 T 细胞反应达到峰值。这种疫苗是安全的，并且在接种三剂疫苗后会引起显著的免疫反应。

在过去的 20 年里，继SARS-CoV和MERS-CoV暴发后，SARS-CoV-2是第三种在人类中出现的高致病性冠状病毒。 SARS-CoV-2 感染在全球范围内加速蔓延，导致发病率和死亡率增加。截至 2021 年 6 月 16 日， 已向世界卫生组织 (WHO) 报告了超过 1.7 亿例 COVID-19 确诊病例，其中近 400 万人死亡。

目前，根据世界卫生组织的调查，全球有超过 280 种 COVID-19 疫苗在开发中。其中，102 种疫苗已获批进行临床试验，包括蛋白质亚单位（n = 32，占 31%）、病毒载体（ n = 21，占21%），灭活疫苗（n = 16，占16%），DNA或RNA疫苗（n = 26，占25%），VLP疫苗（n = 5，占5%）和减毒活疫苗（n = 2，占2%）。截至目前，已有25种COVID-19疫苗处于3期临床试验阶段，“第一波”的8种COVID-19疫苗已经公布了初步疗效结果，包括mRNA疫苗、非复制病毒载体疫苗、蛋白亚单位疫苗和灭活疫苗，效力在 50% 到 95% 之间。

除了“第一波”的 COVID-19 疫苗外，还有很多候选疫苗在研发中，其功效尚未确定，尤其是来自蛋白质亚基技术平台的疫苗（已占到 30% 以上）。此外，重组亚单位疫苗针对的人群范围更广，对于免疫力相对较低的人群、老人和儿童来说更安全，并且易于储存和物流。蛋白质亚单位疫苗在 COVID-19 疫苗的开发中大有可为。

该研究的重组 COVID-19 疫苗以杆状病毒为载体，在 Sf9 细胞中表达 SARS-CoV-2 刺突蛋白受体结合域的 RBD 区域，该区域被分离纯化并添加佐剂以预防 COVID-19。在此，该研究报告了全剂量疫苗接种后 28 天（第一阶段）或 30 天（第二阶段）的首次分析结果，以评估重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）在 18 岁健康人群中的安全性和免疫原性。

该研究进行了两项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 1 期和 2 期试验，以评估重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）在中国 18 岁或以上健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性。纳入符合条件的参与者，每个剂量组中候选疫苗和安慰剂的比例为 3:1（1 期）或 5:1（2 期）。从 2020 年 8 月 28 日起，168 名参与者依次入组并随机分配接受低剂量疫苗、高剂量疫苗或安慰剂，1 期试验的时间表为 0、28 天或 0、14、28 天。从 2020 年 11 月 18 日起，960 名参与者被随机分配接受低剂量疫苗、高剂量疫苗或安慰剂，在 2 期试验中的时间表为 0、21 天或 0、14、28 天。

两项试验中 7 天内最常见的注射部位不良反应是疼痛。 7 天内最常见的系统性不良反应是疲劳、咳嗽、喉咙痛、发烧和头痛。 ELISA 抗体和中和抗体在第 14 天增加，并在最后一剂疫苗接种后 28 天（第 1 阶段）或 30 天（第 2 阶段）达到峰值。在最后一次接种疫苗后 28 天或 30 天，针对活 SARS-CoV-2 的中和抗体的 GMT 在成人高剂量组（0、14、28 天）中最高，为 102.9（95% CI 61.9-171.2），在 1 期和 2 期试验中分别为 102.6 (95% CI 75.2–140.1)。 在 1 期试验中最后一次接种疫苗后的 14 天，特异性 T 细胞反应达到峰值。这种疫苗是安全的，并且在接种三剂疫苗后会引起显著的免疫反应。

参考消息：

https://www.nature.com/articles/s41392-021-00692-3