生物制品上市申请（BLA）注册流程及案例分析

关于举办“生物制品上市申请（BLA）注册流程及案例分析专题培训班”的通知

各有关单位：

生物制品是作为最近几年中国药品研发的重点，异常火爆。2021年起诸多国产重磅生物制品药已逐步开启上市之旅。生物制品的上市申请是生物制品研发的最后的也是最关键的步骤。涉及到的流程和要求也是最为复杂。同时如何保证生物制品上市申请（BLA）的顺利进展对于企业来说是非常重要的。

近几年来，我国的药品注册法规和应用实践发生了翻天覆地的变化，相关指导原则也是层出不穷。对于药品研发人员和注册人员来说，全同了解生物制品上市申请（BLA）的申报流程是非常关键和必要的。

      为此，本单位定于2021年11月26日-28日在上海市举办 “生物制品上市申请（BLA）注册流程及案例分析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，以实战案例一步步分析生物制品上市申请（BLA）的各相关流程，同时从整个行业角度分享审评时限和支持上市的临床数据的考量等。请各单位积极选派人员参加。

主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心  

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一、会议安排

会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年11月26日-28日(26日全天报到)

二、会议主要研讨内容（课程安排表）

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、中国生物制品上市申请（BLA）注册流程介绍

1. pre-BLA会议准备流程及经验分享；

   a) 会议资料和幻灯片的准备

   b) 如何提前排演

   c) 与会专家的沟通与协调

   d) 正式会议（60~90分钟）如何合理利用

   e) 会议记要格式及注意事项

2. 注册检验（前置检验、受理后检验和审评中检验）的具体流程和注意要点；

   a)前置检验的流程和常见问题

   b)受理后开启注册检验的具体流程

   c)出现审评中要求再次检验的案例及分析

3. 技术审评的流程介绍和常见问题分析；

   a) 从受理至审批的流程分析

   b) 各流程的法规时限及2021年实际案例的时限分享

   c) 如何应对发补问题

4. 临床数据核查的流程和应对策略；

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

二、2021年批准的生物制品BLA案例分析

1. 治疗用生物制品和疫苗BLA，常规审评和优先审评案例的时限分析。以及对时限的影响因素的详细分析；

2. 新冠疫苗BLA的案例分析：流程时限及其支持的临床数据；

3. 2021年批准的生物制品从提交IND申请到最终NDA批准的时间分析；

4. 美国FDA，欧盟EMA，日本 PMDA与中国CDE的审评报告格式和内容的比较分析；

5. 从近3年FDA批准的生物制品在中国开发注册情况来看跨国公司在中国进行全球国步的进展与挑战；

6. 起始中国的全球新药品在欧美注册情况分析的启示：我们离全球同步研发到底有多远？

三、主讲老师

王老师   任职国际前五医药公司中国区注册总监  十几年国内外注册经验 对生物制品注册申报有丰富的实战经验 。协会特聘讲师。

四、参会对象

制药公司研发、注册申报、QA、等相关部门人员，企业高层。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系：李娟15910678046  微信同号

六、会议费用

会务费：2800元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

如需提前汇款，请转账至以下账号

户  名：中科凯晟（北京）化工技术研究院

开户行：中国工商银行北京玉泉路支行

账  号：  020 006 300 920 008 7710

七、合作赞助

招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈。李娟15910678046  微信同号

欢迎咨询报名，电话：李娟13641150050 

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