▎药明康德内容团队报道
6月22日,君圣泰宣布,将在2021年6月23日至26日举行的欧洲肝脏研究学会(EASL)年会暨国际肝病大会(ILC 2021)上,展示HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎(PSC)的临床2期试验结果。
本试验是一项随机双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验,旨在评估HTD1801用于治疗PSC的安全性和有效性,由华盛顿州立大学西北肝脏研究所所长Kris Kowdley医学博士领衔,在美国和加拿大的25家临床中心完成。
公开资料显示,HTD1801是君圣泰自主研发的一种口服多功能小分子药物,是由两个活性基团的离子盐组成的新型分子实体。该产品曾先后两次获得FDA授予的快速通道资格,分别用于治疗原发性硬化性胆管炎和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。在动物实验中,HTD1801可以改善肝脏组织学特征,降低炎症,降低肝脏胆固醇和甘油三酯水平,并且能够降低血清中的低密度脂蛋白(LDL)胆固醇水平和提高胰岛素敏感性。
原发性硬化性胆管炎是一种慢性进展性肝病,其特征是胆管炎症和纤维化,进而引起多灶性胆管狭窄。如不进行及时有效的医学干预,这种胆汁淤积性肝病通常会导致纤维化、肝硬化并最终进展到肝功能衰竭,同时增加患者罹患恶性肿瘤的风险。目前,PSC患者迫切需要有效且可耐受的治疗方案。
在本次临床试验中,55位PSC成年患者被随机分配HTD1801(500mg、1,000mg)或安慰剂,一日两次(BID)给药,6周后,评估各组碱性磷酸酶(ALP)的降低水平。随后,进入延长给药期(6周)及随机撤药期(6周)。根据君圣泰新闻稿,试验达到了主要临床终点,与服用安慰剂的患者相比,服用HTD1801的患者在6周后ALP显著降低。同时,试验结果也显示出HTD1801具有良好的安全性和耐受性。
此次临床试验的主要研究者Kris Kowdley医学博士表示,本次临床试验结果令人满意。HTD1801显著降低碱性磷酸酶(ALP)的作用显示其针对此难治疾病具有治疗效力,并为未来的进一步试验奠定了基础。
君圣泰创始人及首席执行官刘利平博士表示:“原发性硬化性胆管炎致病机制复杂,全球目前尚无获批上市的治疗药物,该领域具有重大未满足的临床需求。本次临床2期试验所取得的积极结果将激励我们团队全力开发HTD1801,早日为全球患者提供安全、有效、同时兼顾‘肠-肝-胆’多重获益的综合性治疗方案。”
目前,HTD1801正在全球范围同步开发原发性硬化性胆管炎、原发性胆汁性胆管炎(PBC)、非酒精性脂肪性肝炎合并二型糖尿病(NASH + T2DM)、二型糖尿病及其合并症等适应症。在临床试验中,该产品还在两项分别针对PSC和NASH + T2DM的临床2期试验中,均达到主要临床终点及关键次要终点,并展现良好的安全性与耐受性。
注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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君圣泰将展示HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎临床二期试验结果.Retrieved Jun 22,2021, from
https://www.prnasia.com/story/323059-1.shtml
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