默沙东开始裁员？FDA推迟对其儿童肺炎疫苗审批决定

文 | 写意君编译

默沙东下一代肺炎球菌疫苗Vaxneuvance对儿科用药的批准原定日期为4月1日。但FDA已将其延长至7月1日，要求默沙东提供更多数据。

在与辉瑞的下一代肺炎球菌疫苗竞争中，默沙东希望通过Vaxneuvance的获批赢得关键优势。作为一种肺炎球菌结合疫苗，Vaxneuvance被用于婴幼儿的预防性使用。

但现在，FDA将监管决定的最后期限延至7月1日，可能会带来成本上升的问题。

默沙东报告称，在签署针对6周至17岁儿童的疫苗之前，美国监管机构希望看到更多的数据分析。去年12月，FDA基于来自6周至17岁患者群体的II、III期临床数据，批准了该疫苗的优先审查，并将于4月1日实施《处方药使用者收费法案》。

时间紧迫，默沙东正试图在这一关键年龄组中领先辉瑞。两家公司的下一代肺炎球菌疫苗已经获得FDA批准用于成人，但儿童在肺炎球菌疫苗市场中占比更高，达到80%。

研究数据支持在各种临床环境中使用Vaxneuvance，包括对感染风险较高的婴幼儿接种疫苗，如患有镰状细胞病或人类免疫缺陷病毒 （HIV） 的感染者。临床试验还调查了肺炎球菌结合物与PCV13联合使用的效果，后者是一种现有的针对婴幼儿的低效肺炎球菌疫苗。

Vaxneuvance于2021年7月获得FDA批准，用于18岁以上的成年人。该疫苗覆盖了导致肺炎球菌疾病 （即肺炎链球菌S. pneumoniae） 的15种不同菌株，而这次获批基于7项临床研究，这些研究评估了在成人中使用的安全性、耐受性和免疫原性。临床数据显示，Vaxneuvance引发的免疫反应不劣于目前的PCV13，后者涵盖了13种不同的细菌菌株。

在默沙东的23价PPSV （名为肺炎球菌23） 于20世纪80年代初获得批准的39年后，Vaxneuvance得到获批。然而，由于在儿童中表现不佳，需要对疫苗进行改良。

肺炎球菌病对两岁以下儿童具有重大风险。根据感染菌株的不同，儿童肺炎球菌病可导致一系列系统性疾病，包括肺炎、脑膜炎、中耳炎和血液感染疾病。虽然感染这种细菌可能只会导致轻微的疾病，但也会引发非常危险的病状，可能导致耳聋、脑损伤或四肢缺失等终身残疾。

辉瑞的13价疫苗PCV13去年的销售额为53亿美元，可以说是市场霸主。而默沙东的Vaxneuvance覆盖了15种病毒，提供了额外保护。虽然默沙东在关键的儿科领域中处于领先地位，但随着审批日期的延长，该公司已经开始裁员。

默沙东首席医疗官Eliav Barr博士在一份新闻稿中称：“我们对Vaxneuvance的儿科研究数据有信心，并将继续与FDA合作，加快推进疫苗的发展。”

默沙东正与其他几家生物制药公司竞争，希望通过肺炎球菌结合疫苗进入儿科市场。去年6月，FDA批准了辉瑞肺炎球菌结合疫苗Prevnar 20的新版，该疫苗可对成人提供20种细菌菌株的保护。尽管没有关于Prevnar 20在儿童疗效中的最新临床信息，不过辉瑞之前的肺炎球菌结合疫苗PCV13已被用于儿童。

去年10月，默沙东发布的数据显示，Vaxneuvance提供的保护比PCV13更强，对于从未接种过疫苗和没有按时接种PCV13疫苗的人来说都是安全的。

在13种共有的血清型中，疫苗提供了相同的保护。此外，Vaxneuvance对血清型3、22F和33F的免疫应答优于PCV13，其中22F和33F是Vaxneuvance所特有的。临床结果与默沙东在年轻人群中评估疫苗有效性的临床研究相似。

在比尔及梅琳达·盖茨基金会 （the Bill & Melinda Gates Foundation） 9000万美元的资助下，国内的康希诺生物也正在开发一种有效的肺炎球菌结合疫苗IVT-25，后者拥有研发领域中最多的血清型，目前正加紧进行I期和II期临床试验。

参考链接

1.https://www.fiercepharma.com/pharma/next-gen-pneumococcal-vaccine-race-pfizer-merck-gets-bad-news-fda-extension-pdufa-date

2.https://www.biospace.com/article/fda-extends-date-for-approval-of-merck-s-pneumococcal-vaccine/

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