中药1类新药阿可拉定上市申请拟优先审评，一线治疗肝癌
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关键词：
上市治疗新药药上市申请中药优先审评癌
资讯来源：医药魔方Info
发布时间：
2021-05-08
5月7日，CDE官网显示，北京珅诺基医药科技（盛诺基子公司）阿可拉定软胶囊上市申请获得了国家药监局受理并拟纳入优先审评，用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除的肝细胞癌。
阿可拉定（SNG-162）是从淫羊藿中提取、分离、纯化得到的活性药物单体，珅奥基拥有完全自主知识产权，作为中药1类新药开发用于治疗晚期肝癌，被认为是继青蒿素之后中药现代化的又一重大突破。
阿可拉定单体小分子属于免疫调节抗肿瘤药物，可通过直接结合并作用于在免疫系统和癌症发生机理中起重要作用的TLR/NF-kB信号传导通道中的靶点蛋白MyD88和IKKα，调控以IL-6/JAK/STAT3为主的炎症和免疫调节信号通路，从而调节肿瘤细胞、肿瘤免疫微环境中不同免疫细胞的多个生物学功能，包括促进肿瘤细胞凋亡，抑制肿瘤细胞生长，抑制肿瘤细胞干性，抑制炎症因子IL-6，IL-8，IL-10，TNF-α表达、抑制免疫检查点PD-L1表达。
阿可拉定曾获得过国家"十二五"重大新药创制项目支持，也曾出现在《Nature》的“肝癌治疗药物研发进展”中，因此不仅是医药研发界的明星，也是医药投资圈的宠儿，先后获得过IDG、君联资本、启明资本、立达资本等风险投资公司的注资。
阿可拉
定在2008年11月申报临床，2015年11月申报生产（CXZS1500023），并作为重大专项品种获得了CDE的特殊审评，以期获得国家药监局的有条件上市。2016年阿可拉定软胶囊的上市申请被列入了第2批181个临床自查药品清单，2016/8/12阿可拉定软胶囊的审批结论为“不批准”。
根据招股说明书，未获批准的原因主要为临床II期试验数据不稳健，尚不能充分论证阿可拉定可能的临床获益或未来疗效的合理预测和单臂试验数据未能预测阿可拉定可能具有较高的客观缓解率的趋势。
之后，应CDE要求盛诺基又开展了2项阿可拉定分别对比华蟾素、索拉菲尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床试验。2021/1/6盛诺基宣布阿可拉定 vs. 华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌患者的全国多中心注册III期临床试验期中分析达到了预设的主要研究终点。2021/4/10珅奥基医药重新按中药注册分类 1.2类递交了该产品的上市申请。
2020年5月28日
，
盛诺基医药提交上海科创板上市申请
，
拟募集资金超20亿
，目前处于IPO问询阶段。
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