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药谷要闻
进入四月，三家张江科学城创新药企业项目取得重要进展，分别来自宝船生物、和誉医药、和记黄埔。
宝船生物靶向CLDN18.2的抗体药物BC008获批临床
4月1日，宝船生物宣布，其自主研发的CLDN 18.2抗体注射液（BC008）获得中国国家药品监督管理局的临床试验默示许可，将开展用于CLDN18.2阳性晚期恶性实体瘤治疗的临床试验。
CLDN 18.2隶属于CLDN家族成员，该蛋白家族通过在细胞旁建立屏障，来控制细胞间分子的流动。正常情况下，CLDN18.2仅在胃黏膜分化的上皮细胞表面表达。但在恶性肿瘤发生后，紧密连接蛋白遭到破坏，使肿瘤细胞表面的CLDN18.2表位暴露出来。研究显示，在50%-80%的胃癌患者和60%的胰腺癌患者的肿瘤细胞中发现CLDN 18.2呈高表达。这种在癌细胞中高表达而在正常细胞无/低表达的特性使CLDN 18.2成为消化道肿瘤靶向治疗的理想靶点，受到行业的高度关注，但全球范围内尚无该靶点的药物上市。
BC008抗体注射液临床前研究数据表明，该药能够特异性靶向结合细胞表面CLDN18.2分子，激活机体NK细胞活性，可通过抗体依赖细胞毒作用（ADCC）、补体依赖细胞毒作用（CDC）等Fc端功能对CLDN18.2阳性肿瘤细胞进行特异性杀伤，发挥抗肿瘤作用。
下一步，宝船生物还在不断探索CLDN18.2靶点开发的其他方向。其在研药物BC007为全新序列的CLDN18.2×CD47双抗，目前已完成药学和非临床研究，将于今年启动临床申报工作。
和誉医药口服PD-L1抑制剂ABSK043获批临床
4月1日，和誉医药宣布，其自主研发的创新口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043的临床试验获得中国国家药品监督管理局临床研究许可，即将开展针对恶性肿瘤的国内首次人体I期临床试验。
ABSK043为一款全新的口服和具备优异活性及选择性的小分子PD-L1抑制剂。PD-1及其配体PD-L1通过规避肿瘤微环境中的肿瘤中和免疫监视，在抑制肿瘤进展和提高生存率方面发挥重要作用。
截止目前，全球已有多款PD-1/PD-L1抗体药物获批上市，但并无PD-1/PD-L1小分子药物获批。ABSK043可与PD-L1特异性结合并诱导其从细胞表面内吞，有效地抑制PD-1/PD-L1的相互作用，恢复PD-L1介导的T细胞活化抑制。ABSK043在多个临床前模型中展现出与已获批PD-L1抗体相当的强大抗肿瘤功效。ABSK043此前已在澳大利亚开展针对实体肿瘤的I期临床试验。
和记黄埔首款大分子新药CD47单抗获批临床
4月2日，据CDE默示许可栏最新公告，和记黄埔的CD47单抗HMPL-A83注射液获批临床。HMPL-A83为一款CD47单抗，是和记黄埔的首款大分子新药。
CD47一直被行业认为是继PD-1/PD-L1之后，肿瘤免疫领域的下一个重要靶点。目前基本上全球Top10的制药商已经有多家下了重注。CD47虽然是十分有前景的肿瘤免疫治疗靶点，但其披露的临床安全性和有效性问题使之成药性广受争议。除了在肿瘤细胞之外，CD47在健康细胞中，特别是在红细胞中也存在表达。靶向CD47药物可能导致红细胞的吞噬破坏和凝集，引起严重贫血反应。Arch Oncdogy以及新基等药企曾因此类安全性问题折戟于临床。
据统计，国内还有再鼎医药、天境生物、信达生物、宜明昂科、康方生物、正大天晴、迈威生物等十多家创新药企布局该靶点，大多项目还处于临床Ⅰ期阶段。
本文消息来源于企业官微
