诺华干眼症创新药在中国获批临床，53亿美元收购获得！

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关键词：获批临床

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-03-16

▎药明康德内容团队报道

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华（Novartis）申报的lifitegrast滴眼液临床试验申请已经获得默示许可，拟用于治疗干眼的体征和症状。公开资料显示，该药是首款获批通过抑制干眼症引起的炎症来治疗干眼症体征和症状的处方药，而针对炎症的治疗被认为是干眼症治疗的关键。

此前，lifitegrast滴眼液已经在美国、加拿大、澳大利亚等多个国家和地区获批，用于治疗干眼症造成的眼睛损伤并缓解其症状。诺华公司在2019年与武田（Takeda）达成，以最高达53亿美元收购该药。

截图来源：CDE官网

公开资料显示，干眼症的核心机制主要是由于泪流量减少或高蒸发，从而造成多种因素和疾病，导致眼泪高渗透性。这种高渗透状态会激活眼球表面的一系列炎症事件，并将炎症介质释放到眼泪中，因而使循环持续。研究表明，干眼症的治疗关键是打破炎症的恶性循环。而 干眼症相关的炎症被认为主要由T细胞和相关细胞因子介导，这一过程可能与细胞间粘附分子1（ICAM-1）在角膜和结膜组织表达增加有关 。淋巴细胞功能相关抗原1（LFA-1）与其同源配体ICAM‑1的相互作用促进免疫突触的形成，导致T细胞活化并迁移至靶组织。

Lifitegrast滴眼液（商品名为：Xiidra）正是一款针对炎症机制的创新产品，主要成分为5.0%浓度的lifitegrast。它能够抑制LFA-1与ICAM-1的结合，从而减少由T淋巴细胞介导的炎症水平。据诺华早先新闻稿介绍，lifitegrast滴眼液不但能够治疗干眼症导致的眼睛损伤，而且可以缓解它带来的不适症状，是第一个获批通过抑制干眼症引起的炎症来治疗干眼症体征和症状的处方药。3期临床试验表明，这款新药起效迅速，并且具有良好的安全性和耐受性。

2019年5月，诺华宣布与武田达成协议，收购武田的干眼症新药Xiidra。根据诺协议，诺华将支付34亿美元的前期付款，并根据里程碑可能支付高达19亿美元的后续付款。

据悉，这款新药在美国的批准是基于从四项包含大约1000名患者的临床试验中获得的数据。在其中三个试验中，lifitegrast滴眼液在治疗患者6周和12周之后，可较大幅度降低患者的干眼评分（EDS）。在其中两项临床试验中，lifitegrast滴眼液在使用2周之后就可以显著改善EDS。在第12周，研究者在四项研究中的三项研究中观察到受试者角膜染色评分（ICSS）较大幅降低。

干眼症是一种慢性眼科疾病，患者由于眼睛的泪膜受损而出现眼部不适和炎症。干眼症导致的眼部不适和疼痛会降低患者的生活质量，并且导致他们在阅读、开车、使用计算机或进行其它日常活动时出现困难。随着人们生活方式、工作强度以及电子设备普及，干眼病的发病率也在逐年上升，但这类患者主要传统治疗方法是使用人工泪液，临床需求未被很好地满足。

本次lifitegrast滴眼液在中国获批临床试验，意味着该药即将在中国展开临床研究。期待它尽早在中国获批，为干眼症患者带来更好的治疗选择。

参考资料：

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.R etrieved Mar 16，2022.From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2] Novartis to acquire Xiidra®, expanding front-of-eye portfolio and strengthening leadership in eye care. Retrieved May 9, 2019, from https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-acquire-xiidra-expanding-front-eye-portfolio-and-strengthening-leadership-eye-care

[3]FDA Approves Shire’s Xiidra™ (lifitegrast ophthalmic solution) 5% – The Only Treatment Indicated for the Signs and Symptoms of Dry Eye Disease.Retrieved July 12，2016.From https://www.takeda.com/newsroom/shire-news-releases/2016/9pks5v/

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