吡仑帕奈首仿报产

关键词：吡仑帕奈；癫痫；首仿

8月20日，据CDE官网，江苏康缘药业股份有限公司4类仿制药吡仑帕奈片的上市申请获受理，这意味着康缘药业成为国内首家递交吡仑帕奈仿制药上市申请的企业。

原研吡仑帕奈（perampanel，Fycompa）是卫材研发的一款高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂，通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动，减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。

作为一种首创的抗癫痫药物，Fycompa目前在美国已获批多个适应症：（1）作为一种辅助疗法，治疗12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（有或无继发性全身性癫痫发作）和原发性全身性强直痉挛性发作癫痫（2012/10）;（2）作为一种单药疗法，用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（有或无继发性全身性癫痫发作）的治疗（2017/07）；（3）作为单药疗法以及作为辅助疗法用于4岁及以上儿科癫痫患者部分发作性癫痫（有或无继发性全身性癫痫发作）的治疗（2018/10）。

Fycompa服用方便，仅需每日睡前服用一次，获批剂型包括片剂、口服混悬剂和细颗粒剂，其中细颗粒剂于2020年1月在日本获批上市，口服混悬剂于2016年5月在美国获批上市。

截止目前，Fycompa已在全球70多个国家和地区获批上市，广泛用于治疗全球超过300,000名患者。据卫材财报，Fycompa上市后销售额逐年攀升，2020财年全球销售额高达26.7十亿日元。

在国内，原研吡仑帕奈片最早于2019年9月在国内获批，商品名为卫克泰，获批的适应症包括：（1）12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（伴或不伴继发性全身性癫痫）的辅助治疗（2019/09）；（2）单药治疗部分发作性癫痫（2021/07）；（3）作为辅助疗法/单药疗法，用于≥4岁儿科癫痫患者的部分发作（2021/07）。

据公司财报，卫克泰在国内上市后年销售额飓增，上市首年和第二年的销售额分别为1亿日元和5亿日元。而且，吡仑帕奈在2020年底通过医保谈判顺利进入国家医保，随着医保放量，吡仑帕奈将惠及更多癫痫患者。次外，卫材吡仑帕奈口服混悬液也已在国内获批临床。

据公开资料，吡仑帕奈化合物专利CN1245386C已于2021年6月8日到期。而且，吡仑帕奈被列入2021年国家卫健委等六部门发布的《第二批鼓励仿制药品目录》，剂型包含片剂及口服混悬剂。

目前，国内已有7家企业开始布局吡仑帕奈片仿制药市场，其中康缘华威、海纳医药、青峰药业进行BE试验，华东医药、豪森药业、瑞阳制药和和泽医药的吡仑帕奈片剂已经获批临床。

康缘华威最早进行BE试验，适应症包括部分发作癫痫和强直阵挛性癫痫。康缘华威是华威医药与康缘药业合资成立的一家主要从事化药新药研发、生产及销售的公司。目前，康缘药业率先递交吡仑帕奈片4类仿制药上市申请，预计有望顺利斩获该品种首仿。

癫痫,俗称的“羊角风”或“羊癫风”，是大脑神经元突发性异常放电，导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。我国最新流行病学显示：癫痫总体患病率为7.0‰，年发病率为28.8/10万，国内大约有900万癫痫患者，约60%受部分发作性癫痫影响，其中40%的部分发作性癫痫患者需要辅助治疗，大约30%的癫痫患者接受市面可用的抗癫痫药（AED）无法控制癫痫发作。期待吡仑帕奈仿制药可以早日顺利获批，届时可以凭借价格优势造福更多癫痫患者。