主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
各有关单位:
药品研发质量保证是一个宽泛的概念,它包括影响产品质量的所有问题,是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。 为了帮助制药企业提高研发质量管理水平,帮助我国制药企业QA专员更好地学习相关政策法规,全面提升QA专员的工作能力和职业素养,排除实际工作中种种困惑与难题,我单位计划2022年3月28-29日在线上举办“符合最新法规要求的药品研发管理体系构建专题培训班”。请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:
一、会议安排
时间:2022年3月28-29日(25号16:00调试)
地点: 线上举办
二、会议主要交流内容
第一天
上午 下午
9:00-12:00 13:30-16:30
模块1:研发机构的组织人员管理
1-研发机构和母体公司关系梳理
2-研发机构内部组织构建(不同业务模式各类组合、MAH制度影响)
3-研发人员招募和管理(面试要点、忠诚度维护、业绩考核要点)
4-研发人员培训管理(培训计划、培训教材、培训考核、培训档案管控)
5-研发人员档案管理(人事档案、体检档案、培训档案)
6-MAH制度给研发公司带来的机遇和挑战(最新法规要点和实施经验)
7-委托研发协议解析(考核要点、协议要点;以某CDMO质量协议模板来逐项介绍)
模块2:药品研发设施和设备管理
1- 规范的研发实验室管理要点
2- 规范的研发中试车间管理要点
3-临床样品生产的硬件要求(依据最新临床样品GMP来解析)
4-无菌产品的特殊硬件要求(依据EU GMP附录1的2020版草案来解析无菌制药最新技术趋势)
5-交叉污染评估(PDE计算和交叉污染控制措施推荐、文献检索经验分享、常用毒理数据查询途径;2021CFDI草案要点解析)
6-细胞治疗产品的特殊监管要求(依据EU GMP第IV部分和中国最新细胞治疗产品GMP草案来解析)
模块3:研发物料和产品规范管理
1- 物料制度的建立和完善
2- 物料供应商管理(选择、评估、)
3-物料标准建立(原料药、辅料、内包材、外包材、中间体、起始物料、关键助剂、生物制品细胞、菌毒种等)
4-特殊仓库的温湿度分布问题
5-国内外留样不同要求对比分析
6-稳定性试验样品管理要求(MKT温度含义阐释、中国药典2020版要求、美国FDA RTR指南要点)
7-生物制品稳定性试验要求(ICH Q5C、2020版药典最新要求、CDE最新问答)
模块4:研发质量控制模块
1-实验室的设计和管理(理化实验室、微生物实验室、PCR实验室、动物房、留样室、稳定性实验室等)
2-QC人员培训的特殊要求
3-试剂和培养基管理
4-标准物质管理(建立、采购、使用,以及标准物质的建立)
5-OOS调查国际最新要求(FDA指南和MHRA指南深度结合)
6-微生物数据偏差(MDD)调查要求
7-最新案例分享
模块5:研发文件体系管理
1-规范文件体系建立的深度逐步解析(起草、审核、批准、培训、生效、补发、收回、销毁、保存的细节要求)
2-欧美实验室DI最新技术要求
3-PDA 关于DI的最新专家共识介绍
4-良好DI管控体系建设要点
5-欧美检查案例解析
第二天
上午 下午
9:00-12:00 13:30-16:30
模块6:研发质量管理模块
1- 研发项目初期质量体系的柔性特点
2-中试阶段的质量体系建立考虑点
3-研发中偏差管理要点
4-研发中变更管理要点(结合cde研发中最新变更指导原则来解析)
5-研发中CAPA管理要点
模块7:研发生产管理模块
1- 小试阶段实验记录的设计和管理
2-中试初期的实验记录设计和管理
3-中试后期的记录设计和管理
4-一致性评价产品的记录设计和管理
5-原料药合成操作记录设计的特殊要求
6-中试生产的多单元操作细节要求(称量、过筛、粉碎、混合、包衣、填充、灌装、外包装操作等)
7-无菌产品临床样品生产特殊要求
8-二合一检查对生产的特殊要求(解析国内多个企业失败案例并结合欧美案例)
模块8:研发验证管理模块
1- 验证基础概念解析
2-清洁验证深度解析(法规要求、清洁工艺开发、取样、人员培训、限度计算的原则和案例等)
3-工艺验证的法规要求
4-工艺验证的多种方式解析(前验证、同步验证、持续工艺确认)
5-关键设备仪器验证操作解析
6-分析方法验证和分析方法确认的应用比较
7-案例解析
模块9-研发知识管理模块
1- FDA官网检索资源应用
2-美国管控物质检索和信息应用
3-EMA官网检索资源应用
4-EDQM官网检索资源应用
5-WHO官网检索资源应用
6-中国药监系统官网检索资源应用 (总局官网、cde官网、CFDI官网、药典委官方信息)
7-中国主要论坛资源检索应用
三、专家讲师简介
丁老师:资深 GMP 专家、GMP 培训专家,CFDA 高研院及本协会特邀授课讲师,ISPE会员,熟悉欧美制药质量法规,20 年工作经验,大量接触第一线的实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,可以给学员提供最佳实践的问题解答。
四、参会对象
从事药品研发质量控制的QA总监、经理、主管和分析人员;从事药品注册的管理人员与申报人员;研发QA或质量控制QA人员及其他相关岗位管理人员。
五、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导,请与会务组联系
六、会议费用
电子汇款交费3500元/单位;(会务费包括:培训、研讨、资料等)
七、汇款账号
户 名: 中科凯晟(北京)化工技术研究院
开户行:中国工商银行北京玉泉路支行
账 号: 020 006 300 920 008 7710
八、报名回执表
九、培训负责人
报名咨询
培训报名负责人:乔勇
微信/手机:18518926956
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