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IND申报是新药研发过程中一个重要的里程碑，但临床前的CMC工作，无论是分析方法、上游工艺、下游工艺，还是制剂，每个环节都是一场激烈的竞赛，在这场竞赛中任何环节的不成熟都将对药物开发的成功产生巨大影响，在此环境下如何开发最优的生物工艺则极具挑战。
因此，一场以全球视野深刻探讨中国生物药产业CMC全过程的研讨盛会“Bio-ONE第二届生物医药新型工艺技术及应用高峰论坛IND阶段的CMC开发专场论坛”，经过半年的筹措酝酿最终成行。此次大会将涵盖：18个重量报告，2个高端对话，汇聚40余位国内外一线的生物医药企业的管理者和监管机构专家，800+专业观众共同探讨解析医药新政、核查要点，探讨工艺新技术，分享实践案例，直面众多热点问题，为工艺研发者保驾护航。
大会时间|2020年12月4日-5日
大会地点|上海市静安区宝华万豪酒店
大会规模|800-1000人
主办单位|华东理工大学生物工程学院、佰傲谷、生物反应器工程国家重点实验室、国家生化工程技术研究中心、上海市微生物学会、上海市生物工程学会
大会议题
开幕式及全体大会(12月4日上午)
主持人（大会主席）：郭美锦 华东理工大学教授
【时间：9:00-9:05】
开幕致辞
庄英萍 华东理工大学生物工程学院院长（大会主席）
【时间：9:05-9:45】
生物创新药的监管与核查
李香玉 上海药品审评核查中心副主任
【时间：9:45-10:25】
议题准备中
刘大涛 迈威生物科技创始人、总裁
茶歇/交流
【时间：10:55-11:25】
USP standards for analysis of biotherapeutics
邹 铁 美国药典委员会中华区生物制品高级经理
【时间：11:25-11:55】
议题准备中
庄英萍 华东理工大学生物工程学院院长
【时间：11:55-12:25】
Panel：医药新政下的机遇与挑战
医药政策和注册法规大变革对行业的机遇与挑战
生物医药产业高质量创新发展的政策红利
中国药企的国际化之路该如何走？
发起人：张爱华 国家药典委员会委员
讨论嘉宾：
李香玉 上海市药品审评核查中心副主任
刘大涛 迈威生物科技创始人、总裁
赖寿鹏 南京维立志博执行副总裁兼COO
【12:25-13:30】 午餐/自由交流
专场论坛：IND阶段的CMC开发
主题：上游工艺开发（12月4日下午）
【时间：13:30-14:10】
细胞株开发中的宿主细胞考量
刘大有 创胜集团细胞株开发部门执行总监
【时间：14:10-14:50】
细胞培养Scale down模型的建议与验证
聂 磊 浙江海正博锐生物制药生物研究院院长
【时间：14:50-15:30】
生物创新药全球商业化生产面临的挑战
戚 波 亿一生物制药COO兼总经理
茶歇/交流
【时间：16:00-16:40】
多平台方法快速解决IND难题，冲破生物药CMC开发中的挑战
项 骏 凯惠睿智生物科技总经理
【时间：16:40-17:20】
连续流工艺在生物制品生产中应用的讨论
罗 顺 澳斯康生物制药&健顺生物创始人
专场论坛：IND阶段的CMC开发
主题：下游工艺与制剂开发（12月5日全天）
【时间：9:00-9:40】
多柱连续流层析分离抗体的过程优化
林东强 浙江大学教授、博导
【时间：9:40-10:10】
围绕整个CMC阶段的工艺验证准备
郭文晖 白帆生物工艺副总经理
茶歇/交流
【时间：10:40-11:20】
HPCs的控制策略及表征研究前沿
谢冰松 四川科伦博泰生物副总监
【时间：11:20-11:50】
PAT技术在下游纯化工艺中的工程应用
刘丙云 上海奥星制药技术总监
【时间：11:50-12:20】
Panel：回顾生物创新药开发，展望下一个5-10年
国内PD-1价格战激烈，中国药企该如何走自己的路？
Biotech公司的研发方向和竞争格局是什么？
如何做真正的新药？
讨论嘉宾：
黄予良 健能隆医药CEO
李 锋 北京天广实生物董事长
李宗海 科济生物董事长
午餐/交流
【时间：13:30-14:10】
ADC制剂配方开发与生产策略要点把控及案例分享
罗建军 无锡药明生物副总裁
【时间：14:10-14:50】
复杂蛋白质分离分析新原理和新方法
曹成喜 上海交通大学博导、首席科学家
【时间：14:50-15:30】
蛋白质制剂工艺表征的挑战和注意事项
冯秀萍 信立泰药业副总经理
茶歇/交流
【时间：16:00-16:40】
技术转移的三个阶段
郑 磊 辉瑞CentroOne全球技术及工程总监
【时间：16:40-17:20】
双特异性抗体下游工艺解决方案及展望
刘翠华 百奥泰生物制药高级副总裁
*以上议题因不可抗力因素可能有所变动，以最终公布为准！
同期平行论坛（点击查看）
“
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