GM-CSF单抗III期临床失败，GSK放弃递交上市申请

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关键词：临床单抗GSK上市上市申请

资讯来源：医药魔方

发布时间： 2022-10-28

10月27日，GSK宣布，GM-CSF单抗otilimab用于中度至重度类风湿性关节炎（RA）的III期ContRAst-3研究失败，未达主要终点，决定不再递交上市申请。

ContRAst共有3项试验，ContRAst-1和ContRAst-2是针对甲氨蝶呤和常规合成或生物制剂的抗风湿药物（DMARDs）反应不足的患者，ContRAst-3是针对DMARD（类风湿性关节炎药物）和/或JAK抑制剂反应不足的患者。

尽管ContRAst-1和ContRAst-2两项研究达到了主要终点，但第三项试验ContRAst-3结果却以失败告终。在对DMARD（类风湿性关节炎药物）和/或JAK抑制剂反应不足的患者中，与安慰剂相比，第12周的ACR20（美国风湿学会20%缓解率）没有统计学意义。

GSK表示，虽然前两项试验达到了主要终点，但疗效有限，可能不会改变患者群体的治疗选择。ContRAst研究的疗效和安全性数据评估正在进行中，而目前所证明的有限疗效也不支持将otilimab作为潜在的RA疗法。

Otilimab是一种全人源单克隆抗体，可抑制粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）。GM-CSF作用于巨噬细胞，在多种免疫介导疾病中起核心作用，会导致炎症、关节损伤和疼痛。Otilimab可以阻断GM-CSF与其细胞表面受体的相互作用，中和GM-CSF的生物学功能。