40亿大品种，恒瑞首仿上市

来源：赛柏蓝 作者/颜色

又一重磅药，首仿上市

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重磅品种，首仿上市

6月10日，国家药监局发布最新药品批准证明文件待领取信息。其中，恒瑞3类仿制药阿齐沙坦片获批上市并视同通过一致性评价，成为国内首仿。

公开资料显示，阿齐沙坦是一款日本武田制药公司所研发的血管紧张素II受体拮抗剂类抗高血压药物，用于治疗高血压症。其前体药物美阿沙坦钾。

 

据悉，恒瑞从2017 年 6 月 15 日提交上市申请获受理，2017 年 12 月 18 日以“专利到期前 1 年的药品生产申请”为由纳入优先审评，6月10日阿齐沙坦片正式获批。

显示，截止 2021 年 5 月，国内阿齐沙坦片在研企业有 59 家。除本次获批的恒瑞之外，扬子江药业、兆科药业等 4 家企业处于上市申请中，山东新时代、瑞阳制药、科兴药业等 5 家企业处于 BE 试验中，另外东阳光、先声药业、成都倍特等 48 家药企拿到临床批件未启动临床试验。

经查询EvaluatePharma 数据 库，2019年武田制药阿齐沙坦片全球销售额约为7.06亿美元。由于阿齐沙坦原研药未在国内上市，恒瑞医药此次的首仿上市将优先抢占该品种的市场。

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原研药市场受冲击

在我国医药市场中，仿制药的市场规模呈逐年上升趋势。公开数据显示，由2014年的4484亿元增长至2018年的6987亿元，年复合增长率达11.7%。而2019年我国仿制药市场规模已达1102亿美元，2017年至2019年仿制药市场规模的复合年增长率为9.0%，市场规模与市场增速显著。

此前，国务院办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中明确表示，为加快高品质仿制药的研发和对原研药替代，国家会给予配套政策来进行支持和鼓励。

国家卫生健康委、国家发展改革委等12部委联合发文《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》，明确鼓励发展仿制药政策发布。

从恒瑞医药发布的一季度报告中可见，原研创新药中已有注射用卡瑞利珠单抗、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑共3个新适应症进行上市许可申请，还有10多个创新药在Ⅲ期临床阶段。由此可见，创新药在不断突破。

在国家政策等影响下，原研药市场不断受到冲击。据米内网数据，氯吡格雷、瑞舒伐他汀、氨氯地平、阿托伐他汀等大品种的原研厂家目前仍占据50%以上的市场份额，但市场份额已在逐年下滑；而恩替卡韦、奥氮平、培美曲塞等大品种均由仿制药企领军市场，仿制替代原研趋势明显。

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药企转型大势所趋

此前， 恒瑞医药 曾表示，“暂停研发部分没有竞争力的仿制药项目，只做创新药和有核心价值的高端仿制药”。

近几年来，恒瑞医药在药品创新研发领域投入巨大，处于研发第一梯队。根据恒瑞医药2020年报可见，累计投入研发资金49.89亿元，比上年增长28.04%，研发投入占销售收入的比重达到17.99%。

报告期内，取得创新药制剂生产批件6个、仿制药制剂生产批件5个；取得创新药临床批件82个、仿制药临床批件2个。取得3个品种的一致性评价批件，完成5种产品的一致性评价申报工作。恒瑞医药2020年共计引进200多名博士生、100多名具有海外学习工作经历的人才、400多名核心技术人才。

据了解，包括正大天晴、科伦药业等多家药企都加快了由“仿创结合”向“创仿结合”的转型。根据公开数据显示，2020年正大天晴取得布地奈德等10个品种的注册批件，其中6个首仿；正在临床的近120个项目中，创新药占比75%。

近几年来，在新药审批审评提速、医保谈判、集采等医改政策推动下，以及国内创新药企业不断加大创新研发力度，众多国内药企都已经在朝着创新方向转型。如恒瑞医药、中国生物制药等研发投入一半以上都投向了创新药。

在当前国家不断出台政策鼓励药品创新的背景下，创新发展已是大势所趋，无论是“创仿结合”还是自主创新，药企的创新程度都决定着未来的发展规模，这也在倒逼药企必须实现快速转型。