8月24日，亚盛医药公布2021年中期业绩。2021年上半年，该公司创新投入持续加码，研发支出约为人民币3.18亿元，较去年同期增长26.3%。该公司正高效推进在研产品的全球化临床开发，目前在中国、美国、澳大利亚及欧洲同时开展40多项1/2期临床试验。同时，该公司正在全力筹备核心产品HQP1351的上市准备工作。
根据新闻稿，HQP1351是中国首个第三代BCR-ABL靶向耐药慢性髓性白血病（CML）治疗药物，靶向包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体，此前已在中国提交新药上市申请并被纳入优先审评。另外，HQP1351的第三个关键性注册2期临床研究已于今年上半年完成入组，用于评估治疗一代/二代TKI耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病患者的有效性和安全性；同时，HQP1351该项适应症在中国已被纳入突破性治疗品种。
报告期内，亚盛医药所获孤儿药资格数量
（12项），另有多个重点品种（包括Bcl-2抑制剂APG-2575、MDM2-p53抑制剂APG-115）的临床进展，获得美国临床肿瘤学会（ASCO）口头报告，进一步验证临床优势。此外，亚盛医药还与信达生物达成一项重磅战略合作，打造了全新的中国境内创新药企合作模式。
8月25日，信达生物公布2021年半年度业绩和公司进展。上半年，该公司实现产品收入18.55亿人民币，同比增长101.4%。其中，FGFR抑制剂达伯坦已在中国台湾市场率先获批，使得其商业化品种增加至五款，并从抗体领域拓展到小分子领域。另外，抗PD-1抗体达伯舒在中国新获批准三项大瘤种一线适应症，用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌及一线肝癌，其用于治疗二线鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请有望于2021年年底前获批。
根据新闻稿，信达生物正在全球开发25个临床管线，涵盖单克隆抗体、双抗、小分子、细胞治疗等领域。除五款已上市产品外，信达生物另有六款产品处于临床3期或关键临床阶段，预期有望于未来几年内陆续上市，包括：IBI-348（BCL/ABR，NDA已受理）、IBI-376（PI3Kδ）、IBI-326（BCMA CAR-T）、IBI-344 （ROS1/NTRK）、IBI-310 （CTLA-4）、IBI-306（PCSK9）等。
2021年至今，信达生物还达成了一系列战略合作，特别是：与葆元医药达成合作，在大中华区共同开发和商业化ROS1/NTRK抑制剂taletrectinib；与亚盛医药达成合作，共同进行BCR-ABL抑制剂olverembatinib的商业推广，对达伯华（利妥昔单抗）、IBI188（CD47）及APG-2575 （Bcl-2抑制剂）探索联合临床开发等；与Synaffix公司签订协议，以快速推进一款“best-in-class”潜力的抗体偶联药物（ADC）候选分子的开发。
3、基石药业
亮点：抗PD-L1抗体、IDH1抑制剂获批在即
8月26日，基石药业公布其2021年中期业绩公告。该公司于上半年成功上市两款肿瘤精准治疗药物阿伐替尼（KIT/PDGFRA抑制剂）和普拉替尼（RET抑制剂），收入分别达到人民币3360万元及4580万元。年初至今，该公司已获批三项新药上市申请（NDA），递交四项NDA，另有两款创新产品舒格利单抗（抗PD-L1抗体）和艾伏尼布（IDH1抑制剂）获批在即，多项注册性临床试验正在积极推进中。
据介绍，基石药业管线2.0的近期布局重点为两种新兴治疗模式：ADC及多特异性抗体。其中，靶向PD-L1 x 4-1BB x HSA的多特异性抗体CS2006的临床试验申请（IND）已在中国大陆获受理，而ROR1抗体偶联药物CS5001的全球IND准备研究也即将完成。
在商务拓展方面，基石药业继续深化与辉瑞（Pfizer）的合作，确定在大中华区共同开发劳拉替尼以进一步充实公司的产品管线；同时正与EQRx公司通力合作，加速推进舒格利单抗在海外多个国家的注册工作。据悉，
基石药业预计将在2022年递交超过五项NDA申请。
根据君实生物中期业绩报告，该公司上半年研发费用总额达到9.47亿元，同比增长33.62%。君实生物的研发领域已经从单抗药物扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体偶联药物、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等多类型，以及癌症、自身免疫疾病的下一代创新疗法探索，涵盖肿瘤免疫、自身免疫、慢性代谢、神经系统以及抗感染等疾病领域。
截止目前，君实生物的创新药在研产品达到44项，分别处于不同的研发阶段。其中，特瑞普利单抗和埃特司韦单抗2款产品进入商业化阶段，阿达木单抗已经递交上市申请，另有14项在研产品处于临床试验阶段，25项在研产品在临床前开发阶段。上半年，特瑞普利单抗针对特定鼻咽癌、尿路上皮癌的两项新适应症在中国获批。特瑞普利单抗已在中国、美国等多国开展了覆盖15个适应症的30多项临床研究，涉及鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等新适应症。
海外业务拓展方面，君实生物已与Coherus就特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化签署了独占许可与商业化协议。截至目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予的2项突破性疗法认定、1项快速通道资格和3项孤儿药资格。2021年3月，君实生物宣布开始向FDA滚动提交特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA并获得FDA滚动审评。君实生物预计将在第三季度内完成包括二/三线以及一线治疗复发或转移性鼻咽癌适应症的BLA提交。
8月31日，和铂医药公布2021年半年度业绩。上半年，该公司关键产品开发接连实现突破：巴托利单抗（HBM9161，FcRn）首批适应症进入全面临床开发阶段，发布临床开发积极结果，并开始研发第二批适应症；特那西普HBM9036全力推进3期临床开发；HBM4003（CTLA-4）的全球开发取得重大进展，临床开发结果将于欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会期间发布。
除上述产品外，和铂医药还有多个潜力项目正加速向前，包括HBM7008、HBM9378、HBM1022、HBM1020、HBM7020、HBM7015、HBM1007、HBM1029等，均已接近临床开发阶段。未来，和铂医药计划每年提交2个或更多由公司发现引擎产生的新药IND申请，真正实现创新药物研发的快速拓展。
此外，报告期内，和铂医药继续扩大与全球领先学术机构的业务合作并精选专注于创新和效率的产业伙伴。
6、先声药业
亮点：11款在研创新药已迈入临床开发阶段
8月26日，先声药业发布2021年中期业绩，上半年实现创新药收入12.20亿元，创历史新高；研发投入6.27亿元，同比增长38.0%，占总收入的29.6%。同时，其在研项目进展超越预期，上半年获得7项药物临床试验批准通知书。此外，该公司还通过授权合作引进了3款创新候选产品，分别是PI3K/mTOR通路抑制剂、QPCT抑制剂、靶向神经毒性淀粉样蛋白N3pE的抗体等。
截至目前，先声药业创新药研发管线项目近60项，其中处于临床研究阶段创新药产品有11种。这些项目中，正在开展关键注册和3期临床试验研究的有6项，分别为：先必新舌下片（缺血性卒中），trilaciclib（小细胞肺癌/结直肠癌/三阴性乳腺癌），重组人血管内皮抑制素新适应症（胸腹腔积液），赛伐珠单抗（卵巢癌）。其它进入临床阶段的产品涉及靶点有NTRK/ROS1/ALK、微管蛋白抑制剂、AQP4、IL-17A、URAT1等。
先声药业董事长、首席执行官任晋生先生表示，以往先声药业主要从事仿制药业务，从这期半年报开始，先声药业是一家以创新药业务为主导的制药公司。据介绍，该公司研发战略持续聚焦于三大治疗领域，即肿瘤、中枢神经和自身免疫系统，开发产品同时涵盖小分子化学药物和大分子生物制品。
根据财报，绿叶集团整合全球研发体系和资源，基于生物抗体、新治疗实体/新分子实体、新型制剂三大技术平台加速推进全球新药开发进程。截至目前，绿叶集团已有3个新产品获批上市，3个项目处于上市审批阶段，11个项目处于3期临床/关键性试验，15个项目处于临床1期/2期，10余个创新项目处于IND/临床前阶段。其中，生物抗体平台包括20多个在研项目，新治疗实体/新分子实体平台包括10多个在研项目，新型制剂平台包括20多个在研项目。
2021年上半年，绿叶制药共实现三个新产品成功上市，分别为：博优诺（贝伐珠单抗注射液）在中国获批上市，并相继获得非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌领域相关适应症；注射用利培酮微球（Ⅱ）在中国获批上市；利斯的明多日透皮贴剂在欧盟地区多个国家获批上市。
8、康宁杰瑞
亮点：皮下注射PD-L1抑制剂有望今年获批
报告期内，康宁杰瑞在产品管线、业务运营等方面均取得了诸多进展。截止目前，该公司已建立一条由15个抗肿瘤单克隆抗体、双特异性抗体及1个新型冠状病毒多功能抗体组成的高度差异化产品管线。其中，1款在研产品已提交上市申请、3款处于临床后期阶段、3款计划提交新药临床试验申请。
该公司的核心产品
恩沃利单抗注射液（KN035）是一款皮下注射PD-L1抑制剂，
该药已在中国提交上市申请。2021年6月，恩沃利单抗在美国开展的关键临床研究设计方案在2021年ASCO年会上以壁报形式公布。此外，FDA还授予KN035孤儿药资格，用于治疗软组织肉瘤，这是恩沃利单抗继晚期胆道癌之后获得的第2项孤儿药资格。根据新闻稿，恩沃利单抗首个上市申请有望于今年在中国获批，适应症为：微卫星高度不稳定（MSI-H）晚期结直肠癌、既往至少一线标准治疗失败的MSI-H晚期胃癌，以及其他既往至少一线标准治疗失败的DNA错配修复功能缺陷（dMMR）晚期实体瘤。
KN046
是一款PD-L1/CTLA-4双特异性抗体。康宁杰瑞与辉瑞（Pfizer）达成临床试验及供药合作，评估KN046与阿昔替尼联合用药一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性。此外，康宁杰瑞还在ASCO年会上公布了三项KN046联合疗法的2期临床研究数据，涉及的适应症分别为一线治疗胰腺导管腺癌、治疗晚期非小细胞肺癌，一线治疗不可切除局部晚期、复发或转移性食管鳞癌。
KN026
是新一代抗HER2双特异性抗体。康宁杰瑞在ASCO年会上公布了评估KN026在晚期HER2阳性胃和胃食管结合部癌患者中的初步疗效的临床数据。2021年8月，康宁杰瑞与石药集团签订独家授权协议，以在中国大陆（不包括香港、澳门及台湾地区）开发并商业化KN026，用于治疗乳腺癌、胃癌。
杰洛利单抗（GB226）是一款抗PD-1单克隆抗体，其针对复发及难治性外周T细胞淋巴瘤适应症的上市申请已被NMPA授予优先审评资格，预计于2021年下半年获得批准
。目前，嘉和生物正在探索杰洛利单抗在宫颈癌等其他适应症中的应用，以及新的联合治疗潜力，包括其与GB492（STING激动剂）的联合治疗。
GB492是嘉和生物于2020年6月自ImmuneSensor Therapeutic引进的一款干扰素基因刺激因子（STING）激动剂
，目前正在中国开展临床试验，以评估其作为单药以及与抗PD-1抗体GB226联合治疗晚期难治性恶性肿瘤患者。
GB491是嘉和生物从G1 Therapeutics公司引进的一款CDK4/6抑制剂
。该药的1b期桥接试验，以及两项3期临床试验均已获得NMPA批准。其中，两项3期临床试验针对的适应症分别为：GB491联合来曲唑治疗一线HR+/HER2－晚期乳腺癌，以及GB491联合氟维司群治疗二线HR+/HER2－晚期乳腺癌。
此外，嘉和生物还开发了多种双特异性/三特异性抗体候选药物，包括CD20/CD3双抗、PD-L1/CD55双抗、EGFR/c-Met/c-Met三抗、Claudin 18.2/CD3双抗、PD-L1/IGIT双抗、PD-L1/LAG3/LAG3三抗。根据新闻稿，在未来的6至18个月内，嘉和生物将向中国NMPA、美国FDA和澳大利亚TGA提交IND申请，将这些抗体候选药物推进到临床阶段，并进一步探索全球开发机会。
10、天演药业
亮点：未来三到五年内提交超过10个IND或其它同类申请
目前，天演药业已构建了一条聚焦肿瘤免疫疗法的创新产品管线。通过新型靶向CD137的激动型抗体，以及全新作用机制下抗CTLA-4抗体的创新疗法组合，该公司希望进一步释放肿瘤免疫作为现代癌症治疗重要支柱的潜力。2021年上半年，天演药业继续推进三款高度差异化的临床候选产品的开发，并取得许多研究进展。
ADG106
是一款全人源配体阻断型抗CD137激动型IgG4单克隆抗体，正在晚期实体肿瘤和/或非霍奇金淋巴瘤患者中进行评估。
ADG116是一款靶向CTLA-4的抗体，
目前正在晚期/转移性实体瘤患者中进行评估。
ADG126
也是一款靶向CTLA-4的抗体，一项全球1期临床试验正在剂量爬坡中，以评估ADG126在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性。
此外，近期，天演药业还与默沙东（MSD）就三个临床候选产品建立了临床试验合作和供药协议，并与桂林三金药业及其附属公司合作开发两款不同靶点的单克隆抗体。根据财报，天演药业将继续扩大和推进创新的临床前管线，以实现在未来三到五年内提交超过10个IND或其他同类申请的目标。
亮点：
out-licensing和in-licensing并行
根据诺诚健华中期业绩报告，该公司收入由2020年上半年的74.8万元人民币增至2021年上半年的1.017亿元，主要得益于BTK抑制剂奥布替尼的销售收入。在商务拓展方面，诺诚健华和渤健（Biogen）就有望治疗多发性硬化（MS）的奥布替尼达成许可及合作协议，并引进了Incyte公司靶向CD19单克隆抗体tafasitamab。
目前，奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）及套细胞淋巴瘤（MCL）的3期临床试验正在顺利进行。其针对复发难治华氏巨球蛋白血症（WM）、及复发难治边缘区淋巴瘤（MZL）的注册性临床试验均已完成患者招募，计划分别将于2022年提交NDA。在美国，奥布替尼针对复发难治MCL的注册性2期试验顺利进行中，预计2022年完成。奥布替尼治疗复发难治MCL于2021年6月获得美国FDA授予突破性疗法认定。除了肿瘤方面，诺诚健华正在探索奥布替尼对各种自身免疫性疾病的治疗方法。
奥布替尼之外，诺诚健华正在推进泛FGFR抑制剂gunagratinib针对胆管癌的2期临床研究，在美国提交泛TRK小分子抑制剂ICP-723治疗NTRK融合基因阳性癌症的IND申请，推进TYK2抑制剂ICP-332和RTK抑制剂ICP-033在中国的临床研究等。另外，该公司还有5~7款IND准备阶段候选新药，目前正积极推进IND申报。
12、科济药业
亮点：计划提交CT053上市申请，两款CAR-T产品实现海外授权
科济药业核心产品CT053是一款靶向BCMA的CAR-T产品，正在中国进行关键2期临床试验。2021年7月，CT053美国关键2期临床试验入组第一例患者。根据新闻稿，科济药业计划于未来1-2年分别向中国NMPA、美国FDA提交CT053的上市申请。
CT041是该公司另一款研究进度较快的产品，它是一款靶向CLDN18.2的CAR-T候选产品，已在中国和美国获批进行临床试验，用于治疗胃癌和胰腺癌等实体瘤。该产品已获得FDA授予的用于治疗胃癌/胃食管结合部癌的孤儿药资格，并获得EMA授予的用于治疗胃癌的孤儿药资格。科济药业将于今年的ESMO大会上对CT041中国研究者发起试验（IIT）数据进展进行口头报告。此外，科济药业计划于2021年下半年在中国启动CT041的关键2期临床试验，并计划于2022年下半年就CT041治疗先前至少接受两线系统治疗失败的胃癌患者提交NDA。在美国，科济药业计划于2022年对胃癌/食管胃结合部癌或胰腺癌患者进行关键的2期试验，2023年向FDA提交BLA申请。
此外，科济药业在财报中披露，
该公司旗下公司CAFA therapeutics与韩国HK inno.N公司已就两款细胞疗法产品进行开发和商业化达成许可及协议
，这两款产品分别为人源化CD19 CAR-T（CT032）和全人抗BCMA CAR-T（CT053）。
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
本文来源：医药观澜
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