药械周讯 | 生物医药产业一周资讯：政策、融资、审批

2023年3月6日，国家药监局核查中心发布《药品共线生产质量风险管理指南》。《指南》分为总则、基本原则、药品研发阶段的共线生产策略、技术转移阶段的共线生产策略和药品生产阶段的共线生产策略共五项内容。本指南适用于持有人和药品生产企业（含原料药登记人）使用药品商业化生产线进行共线生产的产品或药品，包括原料药、非商业化生产规模的试制样品、临床试验用药品、工艺验证所引入的模拟物料等。用于临床试验用药品生产的非商业化生产线进行共线生产也可参考本指南的要求。

为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《牙科粘接剂产品注册审查指导原则》等2项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。

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3月10日，安斯泰来（Astellas）和Seagen公司宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理enfortumab vedotin的生物制品许可申请（BLA），用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。公开资料显示，enfortumab vedotin（英文商品名为Padcev）是一种“first-in-class”的抗体偶联药物（ADC），由Seagen公司（原名为Seattle Genetics）和安斯泰来联合开发。根据安斯泰来和Seagen公司新闻稿，此次enfortumab vedotin在中国提交BLA是基于EV-203研究数据。

近日，国家药品监督管理局附条件批准上海海和药物研究开发股份有限公司申报的1类创新药谷美替尼片上市。该药品适用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。谷美替尼能够选择性抑制c-Met激酶活性，进而抑制肿瘤细胞的增殖、迁移和侵袭。该药品的上市为具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

近日，主打再生式治疗方案的立心（深圳）医疗器械有限公司自主研发的GAIABONE™可塑形吸收性骨修复材料（简称“可吸收再生骨”）。获美国FDA 510(K)批准上市，其注册号为K220337。据悉，这是立心科学继2022年10月可吸收界面螺钉获国家药监局批准后的又一款创新产品。且该产品是全球首个同时满足可塑形、抗液相溃散和高效诱导再生的人工骨。

3月7日，据CDE官网显示，赛诺菲“度普利尤单抗”新适应症的上市申请获受理（受理号：JXSS2300021）。

此前，CDE已将赛诺菲度普利尤单抗注射液用于治疗成人结节性痒疹的上市申请纳入优先审评。而此次获受理的上市申请适应症即有可能就是该适应症。

中国生物制药有限公司发布公告称，旗下贝伐珠单抗生物类似药安倍斯已获国家药监局批准上市，用于转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤、晚期转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）三大适应证的治疗。贝伐珠单抗是一款抗血管内皮细胞生长因子（VEGF）单克隆抗体，可阻断VEGF与其受体结合，减少新生血管生成，诱导现有血管的退化，抑制肿瘤生长。贝伐珠单抗由罗氏原研，2004年2月首次在美国FDA获批上市，2010年2月，贝伐珠单抗进入中国，商品名：安维汀，至今已在中国获批结直肠癌、NSCLC、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌、宫颈癌等多项适应证。中国生物安倍斯系按照生物类似药研发与评价技术指导原则研制的安维汀生物类似药。

恒瑞医药发布公告称，旗下阿得贝利单抗注射液已获得中国国家药监局批准，与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。阿得贝利单抗是恒瑞自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能特异性结合PD-L1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。2022年1月，阿得贝利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的药品上市许可申请获国家药监局受理。现有多项阿得贝利单抗注射液临床研究正在进行，以评估其在各类实体肿瘤的抗肿瘤作用。

先健科技公司宣布其控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的IBS Angel铁基可吸收支架系统已成功获得欧盟CE MDR认证，成为全球首个在欧盟成功商业化的铁基可吸收支架系统。该款全球首创产品用于先天性心脏病（紫绀型先天性心脏病）的微创手术治疗，通过革命性创新技术为先心病患儿带来了一种全新的、更加安全有效的微创手术治疗方案。IBS Angel可降解的特性从根本上解决了上述问题。其基体由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成，因此支架壁薄且支撑力强。同时，该产品最小可兼容4F鞘管（内径约为1.35毫米），特别适合新生儿和婴幼儿细小的血管。IBS Angel植入后，患儿在后期进行外科修复手术时无需将其取出，且临床试验结果显示，部分患儿在植入IBS Angel后右心发育良好，且动脉导管随支架降解而自动关闭，可免除进行后期心脏外科修复手术

慧疗生物完成超亿元Pre-A轮融资。本轮融资由聚明创投领投，顺为资本、中新资本和亚杰基金跟投，老股东红杉中国持续加码。毓见资本在本次交易中担任财务顾问。此次融资款项将主要用于公司mRNA产品管线的临床推进、研发团队的拓展、全新siRNA平台的搭建以及二期研发中心的扩建。通过本轮融资，慧疗生物将在今年力推1-2个产品进入临床试验。慧疗生物于2021年5月在苏州工业园区2.5产业园区内正式成立，是一家从事核酸药物研发和产业化的高科技企业。公司基于原创mRNA底层技术拓展人及动物的疫苗及药物的开发，构建了完善的“三位一体”核酸药物研发及生产平台，包括创新型核酸递送载体（CLS）开发平台、超流控生产平台，以及高通量、智能化mRNA设计合成平台。

广州瑞泰生物科技有限公司宣布完成近亿元人民币的A+轮融资。本轮融资由松禾资本领投，中大创投、知名产业资本跟投，现有股东惠每资本持续加码，点石资本担任独家财务顾问。瑞泰生物成立于2014年，是一家专注于眼科的创新器械平台型公司。公司总部位于广州，在成都设有研发和生产基地。公司拥有国内首个获批的湿态生物羊膜瑞秀复，引进的澳大利亚巩膜镜产品Epicon A已提交注册，预计将于2023年上半年获批。公司目前在眼表、视光、青光眼和眼底黄斑裂孔等领域均有创新器械的布局，并将在再生医学材料平台上进行技术突破，孵化出一系列解决临床急需的眼科创新产品。

3月10日获悉，武汉海云健康科技股份有限公司（“存健康”）近日宣布完成由启赋资本独家投资的数千万元B+轮融资。所募资金将用于数字化在医药行业应用场景的深度研究及拓展。存健康成立于2013年，是一家以科技（AI）驱动的医药健康行业数字化服务商。公司以药店CRM系统为基础，通过为药店提供线上线下一体化会员运营，实现药店对会员的精准服务；通过存健康DTP患者管理系统，助力DTP药房以及双通道药房打造管理和服务重症慢病患者的SOP；通过存健康供零通系统，实现药企和药店的资源高效链接。存健康先后通过武汉高新技术企业、大数据企业、瞪羚企业和国家网络信息安全等级第三级认证。

3月10日获悉，上海泽德曼医药科技有限公司近日宣布完成亿元A轮融资，由佰诺资本领投，贝达基金跟投，天使轮股东汉康资本继续加持。本轮融资资金将主要用于加速芳香烃受体（AhR）靶点多个相关自身免疫炎症性疾病治疗药物的研发和临床研究。泽德曼医药成立于2021年6月，是一家全球性创新药物研发公司，专注AhR靶点相关自身免疫炎症性疾病治疗药物的开发。作为国际免疫小分子新药领域开拓性领军人物，泽德曼医药CEO陈庚辉博士是AhR靶点全球首个外用新药共同发明人。该药在中国和美国获批上市，是首款国内优先于海外上市的原研外用新药。

3月9日获悉，视微影像有限公司近日宣布完成超3亿元人民币C轮融资，由国寿股权与前海方舟领投，辰德资本、深创投、中金汇融、华创毅达、临港蓝湾、小明投资跟投，所有原股东继续加注。视微影像成立于2014年，是一家高端眼科器械平台型公司。2019年，视微影像推出了首款国产扫频OCT，该产品在成像质量、广度、深度、速度、血流算法等均领先进口高端产品。2022年视微影像首发如意全眼OCT技术——全球首次将全眼轴可视化生物测量、前节OCT、后节OCT、前节OCTA、后节OCTA五大前沿临床功能融为一体，可为眼底病、白内障、屈光不正、青光眼等疾病提供一站式检查解决方案。

3月9日获悉，人工心脏龙头永仁心医疗器械有限公司近日宣布完成近一亿美元A轮融资，由北京科兴中维生物技术有限公司领投，太平（深圳）医疗健康产业私募基金等跟投，现有股东维梧资本继续追加投资。所募资金将主要用于进一步构筑和打造心衰重症治疗健康产业平台。永仁心医疗成立于2014年6月，专注于心衰重症治疗创新医疗器械的研发、生产、销售。其核心产品植入式左心室辅助装置EVAHEART，是我国第一个获批上市的人工心脏产品，也是国内唯一同时获批短期治疗、长期治疗双适应症的人工心脏。

3月9日获悉，苏州欧利生物医药科技有限公司近日宣布完成由清松资本和毅达资本共同投资的Pre-A+轮融资，老股东经纬创投继续追加投资。所募资金将主要用于百公斤级小核酸药物生产基地建设。欧利生物成立于2021年8月，专注于为全球药企提供小核酸药物设计与筛选、实验室研发、工艺和分析开发、CMC服务、原料药生产及药品注册等CDMO服务。欧利生物搭建了行业内领先的核酸固相合成平台、化学修饰与偶联平台、工艺开发与分析平台、CMC药学研究平台等四大核心技术平台，已为数十家小核酸创新药企业提供服务，产值达数千万元。

3月8日获悉，合凯维生命科学有限公司近日宣布完成近千万美元种子轮融资，由鼎丰生科资本和创新工场共同领投。本轮融资资金将主要用于推进公司在亚太地区的商业化进程，包括全球首创、无创子宫内膜异位症分子诊断，孕产期创新诊疗产品和其他妇产科药物的上市。合凯维生命科学成立于2022年6月，是一家旨在为女性健康问题提供综合创新解决方案的医疗科技公司。公司计划通过整合诊断、药物、器械和数据，一站式解决妇产科领域未满足的医疗需求。公司也正积极开展针对内异症和妇科炎症的创新药物早期开发。

3月7日获悉，诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司近日宣布完成数亿元B轮融资，由苏高新金控领投，君茂资本、鼎晖投资、汇鼎投资、翊翎资本、博雅君子兰等机构跟投。本轮融资资金将主要用于组织工程领域多个创新医疗器械产品的临床试验以及多个产品管线国际化战略的实施。诺一迈尔成立于2017年3月，是研发和生产再生型植入医疗器械的创新型企业。公司产品线涵盖了静电纺、3D打印、化学合成等组织工程领域的关键技术路线，覆盖了膜、骨、胶、剂等产品形态，延伸到口腔、眼科、耳鼻喉、外科、生殖医学、运动医学等多个临床科室，是国内再生医学与组织工程领域赛道齐全、技术先进的综合方案提供者之一。

3月7日获悉，上海柏全生物科技有限公司近日宣布完成逾亿元Pre-A轮融资，由凯风创投领投，宏科百世与仙瞳资本跟投，天使轮投资方上海生物医药基金追加投资。所募资金将用于全新靶点肿瘤免疫产品管线的加速开发，特别是首款产品的临床前与临床研究。柏全生物成立于2019年，是一家基于整合的肿瘤转化医学研究进行靶点发现的创新药企。公司建立了BioTroy Engine肿瘤多组学分析、受体配体发现、靶点信号转导途径研究、抗体发现与工程、体内药效与大动物转化医学、生物标志物与精准医学等多个研究平台，致力于原创靶点发现与全球知识产权布局，推进FIC新药研发。柏全生物主要管线针对PD-1/PD-L1抑制剂治疗无效的肿瘤为主要适应症，已经完成IND相关的主要研究。

3月6日获悉，北京质肽生物医药科技有限公司近日宣布完成亿元级B轮融资，由蓝驰创投领投，泰州华银金投、骊宸投资、銘丰资本跟投。所募资金将主要用于在研产品管线的临床开发以及生产基地建设。质肽生物成立于2018年9月，公司专注于大肠杆菌生产重组蛋白质药物，致力于开发治疗慢性代谢性疾病（如糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪肝）等创新生物药。质肽生物已建立由自主知识产权平台打造的完整重组蛋白生产产业链，在工程菌改造、药物设计、蛋白质表达、蛋白质包涵体复性、蛋白质纯化、生产工艺的开发与放大、口服制剂开发等诸多环节处于国际领先地位。

3月6日获悉，司羿智能近日宣布完成近亿元的A轮融资，由国生资本领投，原投资方道远资本继续跟投。所募资金将用于加速司羿智能在神经康复领域一体化解决方案的创新研发以及打造数字化康复服务平台。司羿智能成立于2017年，是一家专注于为医院、社区和家庭提供专业康复的智能化产品和创新性服务的国家高新技术企业，致力于打造全球领先的专业康复机器人。司羿智能先后研发出全球领先的脑机接口软体手功能康复机器人，国内首个下肢软体外骨骼EasyWalk以及国内首个可同时满足医院、社区、家庭康复需要的上肢康复机器人等硬核科技产品。

3月6日获悉，深圳迈微医疗科技有限公司近日宣布完成数千万元Pre-A轮融资，由康居创投和水木创投联合领投。本轮融资将主要用于核心产品的注册临床试验和新产品布局。迈微医疗成立于2021年7月，是一家拥有脉冲电场、超声和射频等多模态能量平台和关键技术的创新医疗器械企业。目前，迈微医疗已针对心脏电生理（房颤）、肝脏肿瘤和顽固性高血压等适应症布局了多款治疗类创新医疗器械产品，开发了两款全球首台治疗类医疗器械产品，均进入注册临床试验阶段。

10日，Vertex Pharmaceuticals公司宣布，FDA已经许可该公司的在研疗法VX-264启动临床试验。VX-264是一款干细胞分化产生的胰岛细胞疗法，包装在Vertex开发的独有免疫保护医疗器械中，具有在不需要使用免疫抑制剂的情况下，功能性治愈1型糖尿病的潜力。

近日，深圳市新合生物医疗科技有限公司提交的国内首个mRNA肿瘤新抗原疫苗XH101注射液的新药临床试验（IND）申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。该靶点为全球首创靶点，新合生物迎来RNA肿瘤治疗领域的里程碑进展。

XH101注射液是新合生物在全球首创的（First in Class）靶向胃癌公共新抗原的治疗性 mRNA 肿瘤疫苗。该公共新抗原是新合生物通过独家研发的肿瘤新抗原预测算法平台、免疫原性 Elispot 验证平台及细胞杀伤平台，从大量胃癌患者中筛选、预测、验证出的一段免疫原性强、覆盖度广的肿瘤公共新抗原序列。临床前研究数据显示 XH101 注射液能够有效激发患者的 T 细胞免疫应答及肿瘤细胞杀伤效应，具有显著的临床治疗潜力。

3月6日，Sooma Medical公司宣布，该公司用于治疗抑郁症的便携式神经调节设备获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定。该设备使用了经颅直流电刺激（tDCS）技术，采用温和的电流刺激目标大脑区域，以改善抑郁症状。

Sooma Medical是一家总部位于芬兰的医疗器械公司，成立于2013年，致力于为精神病学和临床神经生理学领域的健康问题开发有效治疗方案。据该公司官网介绍，tDCS是一种非侵入性神经调节技术，用于治疗各种精神和神经疾病。这种技术是通过一个便携式设备，将微弱的电流传送到大脑的目标区域，导致大脑电信号发生依赖性的变化。一项在超过1000名患者中展开的荟萃分析研究表明，tDCS治疗抑郁症在终点抑郁评分、缓解率等方面具有有效性，且这种技术安全性较好，适用于青少年和老年患者。

百奥泰宣布，在研产品BAT8008已于近日完成首例患者给药。注射用BAT8008是公司利用自主研发的ADC新平台开发的靶向Trop2的抗体药物偶联物（ADC）。该临床试验是一项针对晚期实体瘤患者的多中心、开放性I期临床研究，旨在评估注射用BAT8008在患者中的安全性、耐受性以及初步有效性，并确定II期推荐剂量。BAT8008由重组人源化抗Trop2抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂通过公司自主研发的可剪切连接子连接而成。临床前研究显示BAT8008具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有较强的旁观者效应，可望有效克服肿瘤组织的异质性。同时，BAT8008还表现出较好的稳定性及安全性，血浆中释放的毒素小分子极低，预示了脱靶毒性风险的降低。

先声药业集团旗下的肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的PD-L1/IL-15双特异抗体肿瘤创新药SIM0237，治疗晚期实体瘤的临床研究已完成首例患者用药（FPI）。该国际多中心、开放标签、I期研究计划入组约192例晚期实体瘤成人患者，旨在评价SIM0237的安全性、疗效和药代动力学/药效学特征。目前该研究已获NMPA及FDA批准在中美同步开展。SIM0237是一种抗PD-L1单抗与减活IL-15/IL-15Rα sushi融合蛋白，可通过结合PD-L1，阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，同时通过IL-15激活免疫系统，从而起到了解除免疫抑制和激活免疫抗肿瘤的双通路协同效应。临床前研究显示，SIM0237在小鼠肿瘤模型中药效优于PD-L1单药和IL-15单药。

药明巨诺宣布启动倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）用于一线治疗高风险大B细胞淋巴瘤的临床研究，并已完成首例患者的回输治疗。高风险大B细胞淋巴瘤患者一线治疗效果不佳，存在未被满足的临床需求，亟需开发新的治疗手段。既往关键性临床研究RELIANCE表明，倍诺达在至少接受过二线治疗的复发性/难治性大B细胞淋巴瘤患者中具有良好的安全性和出色的疗效。本次在中国开展的开放、单臂、多中心、研究者发起的试验（IIT），旨在评估倍诺达一线治疗高风险大B细胞淋巴瘤成人受试者的有效性和安全性。倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）是药明巨诺基于百时美施贵宝旗下巨诺医疗的CAR-T细胞工艺平台，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。

百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司宣布与强生旗下杨森制药签订非独家授权协议。根据协议，百奥赛图授予杨森及其关联公司全球非独家许可，使用百奥赛图专有RenLite平台及其相关知识产权，以发现、研究、开发、生产和商业化针对不限数量药物靶点，可用于任何用途的全人共轻链抗体和其他生物制品。该许可协议由强生创新主导。RenLite是百奥赛图全人抗体小鼠RenMice家族中的一员。RenLite小鼠可产生具有高度特异性、亲和力、多样性和良好成药性的全人共轻链抗体候选分子，用于后续低错配率、高成功率的双、多特异性抗体的组装。这些利用RenLite小鼠开发的抗体组装成的双、多特异性抗体具有传统的抗体结构，并展现出理想的利于下游CMC开发的理化性质。

和铂医药宣布，巴托利单抗治疗全身型重症肌无力（gMG）的III期临床试验取得积极研究结果。这项关键III期临床研究旨在确认巴托利单抗治疗中国gMG患者的疗效及安全性，入组了132例受试者。研究结果符合主要研究终点及关键次要研究终点，同时治疗总体上安全且耐受性良好，未发现新的安全性信号。这是巴托利单抗在全球范围内的首个关键性试验积极结果。巴托利单抗是一种全人源单克隆抗体（mAb），可阻断FcRn-IgG相互结合，加速体内IgG的清除，从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。在重症肌无力的II期研究中，巴托利单抗可快速、显著地缓解临床症状，改善患者的生活质量。早期研究表明巴托利单抗具有良好耐受性，可迅速降低多种自身免疫疾病患者体内IgG水平。

百奥赛图全资子公司祐和医药提交的YH008双特异性抗体的临床试验申请（IND）获国家药监局批准，将开展一项多中心、非随机、开放标签、多剂量的I期剂量递增临床研究，评估YH008在晚期肿瘤受试者中药物的安全性、耐受性及初步疗效。YH008由百奥赛图自主研发，是兼具拮抗和激动活性的双特异性抗体，其靶点组合为全球首创。体外及体内实验结果显示，YH008可在富含肿瘤特异性T细胞的肿瘤微环境中条件性激活免疫通路，从而避免全身非特异性的激活。2022年12月，YH008的IND申请获得美国FDA批准。2023年2月，祐和医药就YH008与微芯生物控股公司微芯新域达成在大中华区的临床开发及商业化独家授权协议。

康方生物宣布与上海医药集团股份有限公司合作，共同推进旗下PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药开坦尼（卡度尼利单抗注射液）与上海医药CDK4/6抑制剂SPH4336片的联合疗法开发，适应证为高分化脂肪肉瘤（WDLS）/去分化脂肪肉瘤（DDLS）等肿瘤。开坦尼是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体，已于2022年6月29日获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。SPH4336片是上海医药自主开发的CDK4/6抑制剂，具有广谱抗Rb阳性肿瘤活性。

迈威生物宣布，其控股子公司南京诺艾新生物技术有限公司收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，9MW3911注射液的临床试验申请获得受理，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。9MW3911 是诺艾新利用高效B淋巴细胞筛选平台开发的一款具有自主知识产权的非IL-2 阻断型CD25单克隆抗体。该品种主要通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），选择性地清除高表达CD25的调节性T细胞（Treg），并且不阻断IL-2信号通路，调节肿瘤微环境，增强肿瘤免疫。临床前研究结果显示，9MW3911注射液具有良好的体内抗肿瘤药效和良好的动物耐受性。

启明医疗宣布，公司旗下用于肥厚型心肌病（HCM）治疗的创新产品Liwen RF射频消融系统，已完成中国确证性临床试验的全部患者入组。Liwen RF由启明医疗全资子公司杭州诺诚医疗科技有限公司自主研发，是一款应用Liwen术式原理治疗HCM的创新医疗器械。Liwen RF具有创伤小、精准定位、不受靶血管限制、显著减少室间隔厚度、降低传导系统损伤等并发症的技术优势，为HCM的治疗提出了一种安全有效、精确微创的创新性治疗策略。早期探索性临床试验与传统外科金标准手术的对照结果显示，Liwen RF的手术成功率高达88%，术后1年零死亡，患者临床表现、心脏功能及生活质量显著改善，且明显优于外科手术及酒精消融术。2022年8月，Liwen RF通过国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审批申请，获准进入特别审查程序。

3月9日，合源生物宣布赫基仑赛注射液（拟定）的新药临床试验申请已获美国FDA许可，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。赫基仑赛注射液是一款靶向CD19的CAR-T产品，已在中国递交新药上市申请（NDA），有望年内获得批准。

3月8日，Inventiva公司和正大天晴向中国国家药监局药品审评中心（CDE）递交了1类新药lanifibranor片的临床试验申请并获得受理。公开资料显示，lanifibranor（拉尼兰诺）是一种口服PPAR激动剂，旨在治疗非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。2022年9月，中国生物制药附属公司正大天晴通过一项超5000万美元的合作，获得了在大中华区开发、生产并商业化lanifibranor的权利。Lanifibranor是一种口服过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）激动剂，可同时激活PPARα、PPARδ和PPARγ，这些受体在调控脂质代谢、炎症反应和纤维化过程中发挥重要作用。

3月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）递交了1类新药AZD9592的临床试验申请，并获得受理。根据阿斯利康公开资料，AZD9592是一款利用其内部专有的抗体偶联药物（ADC）技术研发的新产品，以EGFR-cMET为靶点，正在海外开展1期临床研究。根据阿斯利康公开资料，AZD9592正是一款靶向EGFR-cMET的ADC产品，利用阿斯利康内部专有的ADC技术研发，以拓扑异构酶-1为载药。

3月8日，药明巨诺宣布其已启动CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）用于一线治疗高风险大B细胞淋巴瘤的临床研究，并已完成首例患者的回输治疗。瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准两项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。该药也是中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。

3月8日，康方生物发布新闻稿称，公司旗下康方药业将与上海医药携手，共同推进其自主开发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药开坦尼（卡度尼利单抗注射液）联合上海医药自主开发的CDK4/6抑制剂SPH4336片，针对高分化脂肪肉瘤（WDLS）/去分化脂肪肉瘤（DDLS）等肿瘤适应症的联合疗法开发。卡度尼利单抗注射液是康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，主要用于治疗宫颈癌、肺癌、肝癌、胃癌、肾癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。该产品已于2022年6月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

3月7日，大医集团宣布，该公司的x/γ射线一体化放射治疗系统（TAICHI）获美国FDA授予突破性医疗器械认定。TAICHI是一款创新放射治疗产品，此前已经获中国国家药监局（NMPA）批准上市。据大医集团新闻稿表示，本次该产品获FDA突破性医疗器械认定，标志着中国大型医疗器械在技术创新上的突破得到更多国际认可。据大医集团新闻稿介绍，本次获得突破性医疗器械认定的x/γ射线一体化放射治疗系统（TAICHI）由大医集团与北京协和医院、西京医院、北京大学第三医院、清华大学等联合研发。

3月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，拨云制药（Cloudbreak Therapeutics）申报的CBT-001眼用乳液获得临床试验默示许可，拟开发用于阻止翼状胬肉生长及减少结膜充血。根据拨云制药公开资料，CBT-001是一种强效多激酶抑制剂，有望成为用于翼状胬肉疾病缓解的“first-in-class”疗法。据拨云制药公开资料介绍，翼状胬肉是一种全球高发病率的眼表疾病，通常是由紫外线照射引起，可引起结膜异常生长，导致充血、刺激、异物感和疼痛等症状，在严重情况下会侵犯角膜并导致视力下降。根据世界卫生组织《世界视力报告》，翼状胬肉的全球患病率为10.2%。

3月6日，Sooma Medical公司宣布，该公司用于治疗抑郁症的便携式神经调节设备获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定。该设备使用了经颅直流电刺激（tDCS）技术，采用温和的电流刺激目标大脑区域，以改善抑郁症状。Sooma Medical是一家总部位于芬兰的医疗器械公司，成立于2013年，致力于为精神病学和临床神经生理学领域的健康问题开发有效治疗方案。据该公司官网介绍，tDCS是一种非侵入性神经调节技术，用于治疗各种精神和神经疾病。这种技术是通过一个便携式设备，将微弱的电流传送到大脑的目标区域，导致大脑电信号发生依赖性的变化。

3月6日，海雁医药申报的1类新药YZJ-5053片已经获得临床试验默示许可，拟定适应症为：经标准治疗后或在治疗中发生肿瘤进展，或目前无标准治疗可用、已不适合接受根治性治疗的晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，YZJ-5053是一款双腺苷（A2aR/A2bR）靶点受体抑制剂，此前已于2022年8月在美国获批临床。据海雁医药早先新闻稿介绍，YZJ-5053正是一种具有高活性，高选择性，低毒性的双腺苷（A2aR/A2bR）靶点受体抑制剂。研究显示该产品与PD-1/PD-L1抑制剂类药物联用具有协同增效作用，在多个小鼠肿瘤模型中观察到免疫联合治疗作用下的肿瘤消退现象。

来源：火石数链数据库、国家药监局官网、21经济网、GBIHealth