细胞治疗产品质量体系建立与GMP实施

2022.01.06，国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见，此次是GMP细胞治疗产品附录的第二版征求意见稿。新版本在原版的基础上结合产品特性进行的相应的完善，对于原版本忽略掉的内容加以补充，使得企业的管理有规可循。

新的附录，考虑了细胞产品这种特殊的药品在生产管理过程中存在的实际情况，同时也提出了更高的管理要求。

不仅是GMP附录，我国已经陆续出台若干细胞产品研发、申报、生产的指导原则，如果无法及时掌握了解，无论是硬件还是软件的缺失或失真、合规性不够，均有可能延误细胞治疗产品注册上市，生产不达标，甚至影响最终产品质量。

为此，本单位定于2022年8月27日-28日在南京市及线上同步举办 “2022细胞治疗产品质量体系建立与GMP实施专题培训班的”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

会议地点：南京市/腾讯会议

会议时间：2022年8月27日-28日 

 第一天

    上午              下午

9:00-12:00    13:30-16:30

一、细胞治疗产品的法规基础

1我国对细胞治疗产品管理的监管沿革

1.1细胞产品的历史事件回顾

1.22020《生物安全法》

1.3CAR-T、UCAR-T、CAR-NK等新型细胞治疗技术介绍

2中国细胞治疗产品从研发到生产法规与指南

2.1《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》

2.22017-12-22《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》

2.32020-03-13《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》

2.42021-11-30《基因治疗产品临床研究与评价技术指导原则（试行）》

3细胞治疗产品GMP国内外要求

3.1GMP相关要求/ 生物制品相关要求/ 无菌产品相关要求

3.2FDA对细胞治疗产品的管理

3.3细胞产品参考的其他第三方指南

3.42022最新版细胞GMP主要变化概述

第二天

    上午             下午

9:00-12:00  13:30-16:30

万博士：任职于某细胞企业质量副总经理 有近十年的细胞行业生产质量管理经验，主导了公司质量体系的建立。对国内外法规有丰富的实战经验。协会特聘专家。

制药公司生产、注册申报、QA、研发、质量等相关部门人员，企业高层。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

1、线下参加：2800元/人  包括：培训、研讨、资料、茶歇、回看等；食宿统一安排，费用自理

2、线上参加：3500元/链接  包括：培训、答疑、电子版资料、一个月回看等） 

户 名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账  号：020 006 300 920 0091778 

培训报名负责人：乔勇

微信/手机：18518926956

感兴趣的朋友尽快落实一下人员