三家药企新增3个产品过评！

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北大医药注射用头孢曲松钠过评

5月6日，北大医药股份有限公司发布了一则关于注射用头孢曲松钠通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告。

公告称，北大医药股份有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用头孢曲松钠”《药品补充申请批准通知书》，公司注射用头孢曲松钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。

注射用头孢曲松钠主要适用于敏感菌感染的脑膜炎、肺炎、皮肤软组织感染、腹膜炎、泌尿系统感染、淋病、肝胆感染、外科创伤，败血症及生殖器感染等。已作为治疗淋病的第一线药物。

据悉，注射用头孢曲松钠为2020版国家医保甲类目录及2018版国家基药目录品种，2019年中国公立医疗机构销售额合计高达38.4亿元。原研罗氏仍为本产品的销售巨头，包揽超七成的市场份额（74.45%），深圳立健（9.99%）、北大医药（3.60%）、陕西顿斯（3.09%）等17家企业共享剩余的25.55的市场。

海思科医药子公司一产品过评

5月6日，海思科公告，近日全资子公司辽宁海思科的中/长链脂肪乳注射液(C6-24)通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司为中/长链脂肪乳注射液（C6-24）通过仿制药一致性评价的首家企业。中/长链脂肪乳注射液（C6-24）属于肠外营养药，能量补充剂。

据悉，中/长链脂肪乳注射液原研产品为Fresenius Kabi（费森尤斯卡比）持有的Lipovenös® MCT，商品名为Lipovenös®，最早于1995年12月在德国批准上市。海思科为中/长链脂肪乳注射液（C6-24）通过仿制药一致性评价的首家企业。 

米内网数据显示，中长链脂肪乳(C8-24)共有包括辽宁海思科在内的国内9家制药企业销售，在城市公立及县级公立医院2019年销售额近16亿元，2020年上半年销售额超过7亿元。中长链脂肪乳(C6-24)全部由费森尤斯卡比销售，2019年销售额超过4亿元，2020年上半年销售额约1.87亿元。

浙江海正药业子公司一产品过评

5月6日，海正药业发布公告称，子公司收到国家药监局核准签发的注射用美罗培南的《药品补充申请批准通知书》，已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

美罗培南是一种碳青霉烯类抗生素，主要适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染：肺炎（包括院内获得性肺炎）、尿路感染、腹腔内感染、妇科感染（如子宫内膜炎和盆腔炎）、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症。注射用美罗培南原研产品 Meropen 由日本住友制药株式会社研发，于 1994年在意大利上市，1998 年公司注射用美罗培南在国内首家上市，目前为国家医保目录乙类品种。目前，注射用美罗培南国内主要生产厂商有深圳市海滨制药有限公司、山东罗欣药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。

2019 年 7 月 4 日，国家药监局受理了公司递交的注射用美罗培南一致性评价申请。截至目前，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约 630万元人民币。

内容来源：企业公告

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