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整理丨慢慢
共计 30 条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟
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政策简报
NMPA修订唑来膦酸注射剂说明书
28日，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，NMPA决定对唑来膦酸注射剂说明书的内容进行统一修订。其中，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。（NMPA）
NMPA发布《体外诊断试剂分类规则》
29日，按照《医疗器械监督管理条例》配套规章规范性文件修订工作部署，NMPA将5号令中有关体外诊断试剂分类的内容剥离，形成独立的《体外诊断试剂分类规则》，自发布之日起施行，以规范体外诊断试剂分类管理。（NMPA）
2个产品医疗器械注册证书被注销
29日，NMPA发布公告称，根据企业申请，按照《自行注销医疗器械注册证程序》的要求，现分别注销上海凯利泰医疗科技股份有限公司外周血管扩张球囊导管、东海医药制品株式会社球囊扩张导管2个产品的医疗器械注册证书。（NMPA）
产经观察
不超2.925亿美元！上海医药以将SPH6162海外权益许可给HUYABIO
29日，上海医药发布公告称，近日与HUYABIO INTERNATIONALLLC达成一项独家许可协议，以不超过2.925亿美元的交易金额将具有自主知识产权的SPH6162在中国区域以外的制造、使用、销售、进口、开发及商业化权利有偿独家许可给HUYABIO，SPH6162在中国区域的有关权益仍归上海医药所有。（企业公告）
昂利康与汉伟医疗就医疗器械和医美领域签署战略合作协议
28日，昂利康发布公告称，与汉伟医疗签署战略合作协议，在医疗器械和医美领域进行合作发展，公司拟以自有资金投资不超过2000万元，认购汉伟医疗不低于25%的股权。（企业公告）
之江生物：第三季度净利润2.16亿元 同比下降19%
28日，之江生物发布公告称，第三季度实现营业收入5.74亿元，同比下降4.34%；归属于上市公司股东的净利润2.16亿元，同比下降19.33%。（企业公告）
凯赛生物：第三季度净利1.64亿元 同比增长42%
28日，凯赛生物发布公告称，第三季度实现营业收入6.18亿元，同比增长72.37%；归属于上市公司股东的净利润1.64亿元，同比增长42.41%。（企业公告）
九洲药业：第三季度净利1.98亿元 同比增80.39%
28日，九洲药业发布公告称，第三季度实现营业收入11.36亿元，同比增长53.97%；归母净利润1.98亿元，同比增长80.39%；归母扣非净利润1.91亿元，同比增长111.40%；基本每股收益0.24元。（企业公告）
药明康德：第三季度净利8.87亿元 同比增长36.23%
29日，药明康德发布公告称，第三季度净利润8.87亿元，同比增长36.23%。前三季度净利润35.62亿元，同比增长50.41%。（企业公告）
默沙东Q3销售额131.54亿美元 同比增长20%
28日，默沙东Q3销售额为131.54亿美元，同比增长20%；GAAP净利润为45.67亿美元，同比增长55%。（企业公告）
长春高新：第三季度净利润12.24亿元 同比增长28.78%
29日，长春高新发布公告称，第三季度净利润12.24亿元，同比增长28.78%。前三季度净利润31.47亿元，同比增长39.25%。（企业公告）
益丰药房：第三季度净利1.91亿元 同比增11.7%
29日，益丰药房发布公告称，第三季度公司实现营业收入35.92亿元，同比增长14.24%；归母净利润1.91亿元，同比增长11.70%；归母扣非净利润1.88亿元，同比增长13.65%；基本每股收益0.27元。（企业公告）
海正药业：第三季度净利4.99亿元 同比增115%
29日，海正药业发布公告称，2021年前三季度营业收入91.07亿元，同比增长11.69%；净利润4.99亿元，同比增长45.83%。第三季度净利2.19亿元，同比增长115.37%。（企业公告）
济川药业：第三季度净利4.18亿元 同比增52.16%
29日，济川药业发布公告称，前三季度实现营收54.09亿元，同比增长25.39%；净利润12.72亿元，同比增长32.56%；其中第三季度净利润4.18亿元，同比增长52.16%。（企业公告）
药闻医讯
长达6个月有效缓解！微生物组疗法有望减少艰难梭菌反复感染
近日，辉凌医药及旗下Rebiotix在美国胃肠科学会2021年会上公布了两项有关RBX2660的关键回顾性分析结果，涉及RBX2660用于治疗艰难梭菌反复感染及炎症性肠病。其中，经RBX2660治疗后，94例常见合并症伴反复CDI的患者中有82.8%给药后八周时未见CDI复发，且接受一剂与接受两剂治疗的患者间未见差异。首剂给药后出现缓解的队列中，88.7%的临床缓解可持续至6个月。（贝壳社）
克服口服帕金森病疗法缺陷 艾伯维创新输注疗法达到3期临床终点
28日，艾伯维宣布，在研帕金森病疗法ABBV-951在关键性3期临床试验中达到主要终点。试验结果表明，在第12周时，ABBV-951组“Good On”时间增加2.72小时，而口服药物组增加0.97小时，并且在第1周时就观察到ABBV-951组改善患者的“Good On”时间，并持续整个12周治疗周期。此外，试验还观察到，ABBV-951组平均不良“Off”时间较基线的改善；治疗12周后，ABBV-951组“Off”时间降低了2.75小时，口服药物组降低了0.96小时。（药明康德）
康宁杰瑞KN046治疗非小细胞肺癌注册临床研究完成首例患者给药
29日，康宁杰瑞宣布，PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046在中国开展的一项注册临床研究完成首例患者给药。ENREACH-LUNG-02是一项多中心、随机、开放、阳性对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究。Ⅲ期计划在约50个研究中心开展，招募约486例患者，总生存期和无进展生存期为双终点，比较KN046联合仑伐替尼对比多西他赛在既往接受过抗PD-(L)1治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效。（美通社）
乐天医疗RM-1929治疗头颈部鳞状细胞癌疗效积极
近日，乐天医药宣布，评估光免疫疗法RM-1929治疗局部区域性复发性头颈部鳞状细胞癌患者1/2a期开放标签多中心研究的数据已发表于《Head and Neck》。对于纳入研究第2部分的患者，中位总生存期为9.30个月。13例患者实现了确认和未确认的客观缓解，4例患者实现了完全缓解，9例患者显示了部分缓解，在24名患者中观察到疾病控制。（生物谷）
Alnylam在研RNAi疗法vutrisiran18个月新数据公布 治疗hATTR-PN
近日，该公司公布了vutrisiran 3期HELIOS-A研究的18个月积极结果。vutrisiran是一种在研的RNAi疗法，每3个月皮下注射一次，用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病成人患者。之前，该研究在9个月时间点达到了主要终点和全部次要终点。此次公布的最新结果显示，该研究达到了18个月时间点测定的全部次要终点：与RNAi药物Onpattro 3期APOLLO研究的外部安慰剂数据相比，vutrisiran治疗使神经病变损害、生活质量、步态速度、营养状况、总体残疾在统计学上有显著改善。在最终次要终点方面，正如预期的那样，vutrisiran治疗组在血清TTR水平降低方面与研究中的Onpattro治疗组相比显示出非劣效性。（生物谷）
华大基因全资子公司无创产前基因检测产品获得印度进口许可证
29日，华大基因发布公告称，其全资子公司武汉生物科技生产的无创产前基因检测相关产品于近日获得印度中央药品标准控制组织颁发的进口许可证，在临床上主要用于唐氏综合征等先天性遗传疾病的筛查。（企业公告）
华森制药茶愈胶囊获药品补充申请批准通知书
29日，华森制药发布公告称，近日收到NMPA核准签发的关于茶愈胶囊的《药品补充申请批准通知书》，标志着该产品已完成药品上市许可持有人变更工作，公司已成为其药品上市许可持有人，将尽快开展市场营销工作。茶愈胶囊适用于喘息性支气管炎、慢性支气管炎、支气管哮喘。（企业公告）
迈普医学两款产品获医疗器械注册申请《受理通知书》
29日，迈普医学发布公告称，旗下两款产品PEEK颅颌面个体化修补系统、可吸收医用胶于近日收到NMPA下发的医疗器械注册申请《受理通知书》。PEEK颅颌面个体化修补系统配合颅颌面内固定系统，适用于颅颌面骨缺损修补；可吸收医用胶用于神经外科手术硬脑（脊）膜辅助封闭，防止脑脊液渗漏。（企业公告）
国药现代注射用头孢曲松钠获得境外上市许可
29日，国药现代发布公告称，公司控股孙公司DALI Pharma收到马耳他药政监督管理局核准签发的注射用头孢曲松钠的上市许可，用于治疗敏感菌所致的细菌性脑膜炎、社区和医院获得性肺炎、腹部感染、并发性尿道感染、骨和关节感染、皮肤和软组织感染、梅毒以及细菌性心内膜炎等。（企业公告）
东阳光药甘精胰岛素获批上市
28日，NMPA官网显示，东阳光药甘精胰岛素注射液获批上市。甘精胰岛素注射液是一种新型的胰岛素类似物，具有长效、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用。（NMPA）
福元药业和鲁抗医药达格列净同时获批上市
28日，NMPA最新批件显示，鲁抗医药和福元医药的达格列净同时获批上市。达格列净是一款SGLT2抑制剂降糖药，SGLT-2抑制剂可使肾小管中的葡萄糖不能顺利重吸收进入血液，而随尿液排出，从而降低血糖浓度。（NMPA）
联环药业依巴斯汀片通过仿制药一致性评价
29日，联环药业发布公告称，近日收到NMPA核准签发的关于依巴斯汀片《药品补充申请批准通知书》，公司依巴斯汀片通过仿制药一致性评价。依巴斯汀是一种长效、高选择的组胺H1受体阻断剂，适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎。（企业公告）
君实生物JS026注射液临床试验申请获受理 用于新冠预防和治疗
29日，君实生物发布公告称，近日收到NMPA核准签发的《受理通知书》，JS026注射液的临床试验申请获得受理，主要用于新型冠状病毒肺炎的预防和治疗。（企业公告）
TROP2靶向ADC再度联手重磅PD-1抑制剂 开辟三阴性乳腺癌新一线疗法
29日，吉利德科学宣布与默沙东达成临床试验合作，将评估TROP2靶向抗体偶联药物Trodelvy与重磅PD-1抑制剂Keytruda联用，一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的效果。（药明康德）
恒瑞医药子公司注射用SHR-A1921获批开展临床试验
29日，恒瑞医药发布公告称，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到NMPA核准签发关于注射用SHR-A1921的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。（企业公告）
加速基因疗法开发 FDA/NIH领衔成立研发联盟
日前，FDA宣布，FDA、NIH、10家生物医药公司和5个非盈利组织达成合作，共同加快基因疗法的开发，治疗罕见病患者。（药明康德）
