▎药明康德内容团队报道
7月27日，赛诺菲（Sanofi）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准诺维乐（碳酸司维拉姆）的新适应症上市申请，用于控制血清磷≥1.78mmol/L，但并未进行透析的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。新闻稿指出，这一获批标志着诺维乐在中国全面实现透析与非透析慢性肾脏病高磷血症人群的应用。
碳酸司维拉姆是一款不含钙的新型磷结合剂，此前已在中国获批用于控制正在接受透析的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。据介绍，本次新适应症的获批是基于一项名为RECOVER的临床研究。RECOVER是一项随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心3期临床，旨在中国非透析慢性肾脏病高磷血症患者中评估碳酸司维拉姆的疗效和安全性。
研究结果显示：与安慰剂相比，碳酸司维拉姆可显著降低血清磷、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、以及钙磷积水平；同时，碳酸司维拉姆组依从性良好，不良事件发生率与安慰剂组无显著差异。
慢性肾脏病矿物质与骨代谢异常（CKD-MBD）是慢性肾病患者疾病进展过程中常见的并发症之一。血磷是CKD-MBD发展的重要是驱动因素之一，当血磷浓度超过1.45mmol/L，即可诊断为高磷血症。研究显示，中国非透析慢性肾脏病患者随着疾病进展，高磷血症患病率持续上升，而71.6%的高磷血症患者未接收任何磷结合剂治疗。
碳酸司维拉姆的3期临床首席研究者、广东省人民医院余学清教授表示，此前中国上市的非含钙磷结合剂还没有非透析高磷血症人群的适应症，碳酸司维拉姆的新适应症获批将为非透析慢性肾脏病高磷血症患者带来全新的治疗方案，有望进一步改善中国高磷血症患者的治疗率和临床结局。
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
[1]重磅 | 诺维乐®新适应症在华获批，拓展至非透析慢性肾脏病患者高磷血症治疗. Retrieved June 27，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/Tqn5msw3BLbRJTNt2ZEeZw
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