新药品法实施后，一批制药人被“十年禁业”

来自：蒲公英  整理：蒲公英-绿茶

众所周知，新《药品管理法》不仅提高了财产处罚的幅度，还加大了资格处罚力度，对假劣药违法行为责任人的资格处罚由十年禁业提高到终身禁业。

而近期多名制药人被”十年禁业“处罚，终于让行业领教了新法的”严厉“。

12月7日，内蒙、湖北药监局发布了行政处罚信息，3名制药人（2名法定代表人、1名质量负责人）被处于“十年禁业”。

编蒲公英小编不完全统计，从11月至今，至少有8名制药人被“十年禁业”。

涉及到的岗位有企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人、供销部经理、相关负责人等岗位。

1、未遵守GMP生产、销售中药饮片，法定代表人兼企业负责人，十年禁业罚

  

内蒙古圣隆药业有限公司未遵守《药品生产质量管理规范》生产、销售中药饮片。行为情形严重，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条；依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条依法作出行政处罚。

对企业的处罚：依据中华人民共和国药品管理法，处以60万元罚款，责令停产停业整；

对法人的处罚：公司法定代表人兼企业负责人秦文十年内禁止从事药品生产经营等活动。

2、更妀生产批号及违反GMP，企业负责人(法人代表)、质量负责人十年禁业罚

12月7日，湖北省药监局公开一则处罚信息，湖北绿金子药业有限责任公司涉嫌更妀浓维磷糖浆、三合钙咀嚼片生产批号及违反《药品生产质量管理规范》案被处罚。企业负责人(法人代表)、质量负责人十年内不得从事药品生产、经营活动。

 

湖北绿金子药业有限责任公司涉嫌更妀浓维磷糖浆、三合钙咀嚼片生产批号及违反《药品生产质量管理规范》案：  

一、更改浓维磷糖浆、三合钙咀嚼片生产批号的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第(二)项的规定，  

二、未严格按照规程进行检验、复核等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款的规定:  

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定，给予该公司以下行政处罚：

1.没收违法所得99356元,处货值金额3倍计298641元的罚款,合计罚没款397997元;

2.提请国家药品监督管理局撤销浓维磷糖浆、三合钙咀嚼片药品批准证明文件;

3.你单位企业负责人(法人代表)陈正太、质量负责人董雅红十年内不得从事药品生产、经营活动。  

依据《中华人民共和国药品管理法》七十八条的规定，给予该公司以下行政处罚：1责令停产、停业整顿;2.罚款二万元的行政处罚。

 ▍还有一批制药人，被十年禁业罚

1、11月19日，江苏省药监局发布处罚公告：因江苏普华克胜药业有限公司涉嫌使用未经批准的原料药违法生产药品并销售，拟对该企业法定代表人作出“十年内不得从事药品生产、经营活动”行政处罚。

2、11月19日，内蒙古自治区药品监督管理局行政处罚信息：内蒙古晟通药业有限公司未按照《药品生产质量管理规范》生产、销售中药饮片的违法行为，对法定代表人十年内禁止从事药品生产经营活动。详见<未按GMP，2药企被罚百万，负责人十年禁业！> 

3、 11月19日，内蒙古自治区药品监督管理局行政处罚信息：内蒙古蒙原本草制药有限公司未按照《药品生产质量管理规范》生产、销售中药饮片的违法行为，对相关负责人十年内禁止从事药品生产经营活动。详见<未按GMP，2药企被罚百万，负责人十年禁业！> 

4、 12月2日，广西壮族自治区药监局发布行政处罚信息，广西忠宁制药有限公司盐酸麻黄碱复方制剂小儿化痰止咳颗粒的去向的违法行为，广西忠宁制药有限公司供销部经理被处禁业10年。详见<一药企员工，被处10年禁业！>

5、12月3日，内蒙古自治区药监局发布行政处罚信息，一药企违法从事药品生产、经营。对法定代表人十年禁止从事药品生产经营活动。详见<违反GMP，药企被罚61万元，法定代表人10年禁业>

3、未遵守GMP生产药品，药企药材账物不符被处罚

  

当事人：广西胜合制药有限公司

违法事实： 

2020年9月2日，我局执法人员对广西胜合制药有限公司（以下简称“胜合公司”）进行日常监督检查，发现该公司当日投料生产的小叶榕膏使用的200501批号小叶榕药材账物不符。  

经调查核实，广西胜合制药有限公司2020年8月20日至9月4日期间，在注册地址内存在以下问题：  

一、未严格按物料管理操作规程，对小叶榕药材的验收入库、领用发放进行管理及记录，具体表现在：一是企业仓库管理员韦超清离岗期间（9月2日前），接管人员梁静静未按规定对200801的小叶榕药材实际出入库、领料单等情况及时填写出入库记录，仓库管理员韦超清9月2日到岗后未及时复核、纠错，执法人员9月2日现场检查时企业无法当场追溯该批原料来源及使用情况；二是批号为GY200806小叶榕流浸膏实际有38桶，但货位卡显示为42桶，记录错误未及时纠正，也没有采取相应管理措施。经核实，胜合公司上述问题是由于仓库管理人员未及时记录，仓库接管人员培训不到位，QA人员复核不及时，质量管理部门未及时发现问题导致的，但该公司领用物料不及时记录的问题，尚未造成产品质量问题，也未存在发现少投料或投不合格物料的问题。  

二、未严格按工艺规程制定的工艺参数进行生产，出现偏差未按操作规程进行调查处理。如该公司生产的小叶榕流浸膏工艺规程规定的收膏相对密度为1.30（50℃），但该公司批生产记录显示生产批号为GY200808小叶榕干膏的中间品小叶榕流浸膏相对密度为1.21就收膏，生产有批号为GY200808小叶榕流浸膏54桶共计2665kg，生产数量与其它批次的数量相差较大，如同期使用同批次相同数量原料的：1、批号为GY200806小叶榕流浸膏，收膏38桶，共计1900kg；2、批号为GY200807小叶榕流浸膏，收膏36桶，1765kg。企业未对所产生的偏差进行调查处理。当事人对上述小叶榕流浸膏经过进一步浓缩收干膏，得到成品干膏情况如下：1、批号为GY200806的小叶榕干膏粉1075kg；2、批号为GY200807的小叶榕干膏粉1082kg；3、批号为GY200808的小叶榕干膏粉1087kg，收干膏的数量基本一致。  

经对企业提供的上述批次小叶榕干膏粉相关补充证明材料、检验报告和记录核查，上述批次原料、成品检验结果符合法定要求。  

胜合公司的上述行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款的规定。

案件性质：一般行政案件  

自由裁量理由等其他需要说明的事项：  

当事人在本案中积极配合调查，根据可能存在的产品质量风险主动停产，内部查找原因，积极落实整改并消除风险隐患。至调查终结，没有证据证明当事人以上行为出现药品不良反应被投诉或造成了社会危害后果。  

行政处罚的内容和依据  

广西胜合制药有限公司未遵守《药品生产质量管理规范》生产药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定，责令该公司限期30日内整改，给予行政处罚：警告。  

救济途径和期限如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

4、某药企存在违反GMP的缺陷9项

12月7日，天津市市场监督管理委员会公示一则处罚决定书。天津市药品监督管理局对天津金虹胜利药业有限公司进行飞行检查时发现该企业存在违反药品生产质量管理规范的缺陷9项。责令当事人改正违法行为并给予警告处罚。  

当事人：天津金虹胜利药业有限公司             

天津市药品监督管理局飞行检查组于2020年11月3日-2020年11月4日至天津金虹胜利药业有限公司进行飞行检查。检查发现该企业存在违反药品生产质量管理规范的缺陷9项。

经查，当事人的批生产记录、试剂管理、空调系统管理、生产现场、原辅料及成品检验、供应商审计、器具校验、成品库管理、文件管理9项工作存在缺陷的行为，违反了《药品生产质量管理规范》第172条、第175条、第226条、第159条、第194条、第250条、第263条、第90条、第57条、第130条、第184条、第151条的规定，构成未遵守药品生产质量管理规范从事药品生产活动的违法行为。    

当事人未遵守药品生产质量管理规范从事药品生产活动的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。”的规定。  

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；...”的规定。决定责令当事人改正违法行为并给予警告处罚。