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3月8日，位于张江的创新药企业上海海和药物研究开发股份有限公司（以下简称“海和药物”）宣布，其口服、强效、高选择性的小分子MET抑制剂——化药1类新药谷美替尼片（商品名：海益坦®，研发代号：SCC244）获得中国国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准在中国上市。
海和药物谷美替尼片在国内获批上市
（来源：NMPA官网）
该药品的上市，为具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供了新的治疗选择。值得一提的是，这也是上海市今年获批的第3款国产1类新药。
2022年，上海共有4个1类国产新药（全国第一）、9个创新医疗器械（全国第二）获准，其中包括华领医药自主研发的1类“全球新”创新药——多格列艾汀片、微创®医疗机器人首款腔镜手术机器人——图迈®四臂腔镜手术机器人以及由中科院上海应用物理研究所（及上海光源团队）、上海艾普强联合研制的首台国产质子治疗系统等一批重磅产品。
而2023年仅一季度，就迎来了3款1类新药上市，而且全部诞生在张江，张江创新药研发再提速——在谷美替尼片之前，君实生物子公司上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维，产品代号：VV116/JT001）、恒瑞医药全资子公司上海盛迪医药有限公司（以下简称“上海盛迪”）申报的1类新药阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利®）已先后在国内获批上市。
海和药物&上海药物研究所联合研发的谷美替尼片：
抑制MET激酶的活性，为一类肺癌患者提供新选择此次获批上市的谷美替尼片是由中国科学院上海药物研究所（以下简称“上海药物所”）与海和药物合作研发。其中，海和药物为药品上市许可持有人。该药已于2021年9月被NMPA纳入突破性治疗品种名单，此外还获得了NMPA优先审评、特殊审批认定，并在美国FDA获得孤儿药认定。
原发性肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中，NSCLC约占据所有肺癌的85%，METex14跳变在非小细胞肺癌中的总发生率约为3%，在中国NSCLC人群中的发生率约为1.3%。METex14跳变是原发致癌驱动基因，通常不与EGFR、KRAS和ALK等肺癌其他突变共存，而且预示预后差，化疗药物二线治疗无进展生存空间（PFS）仅为2.9个月，总生存期（OS）为7.9-8.3个月，免疫治疗用于METex14跳变患者获益有限，客观缓解率为16-17%，中位PFS为1.9-3.4个月。
谷美替尼片是小分子MET激酶抑制剂。临床前研究显示其强效和特异性靶向抑制MET激酶的活性，对具有METex14跳变的肺癌有显著的抗肿瘤活性。而且，谷美替尼片具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性，在人体中药物半衰期长，稳态谷浓度高，有利于靶点的持续抑制。其中，谷美替尼片在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌人群中显示出明确疗效。
据悉
本次适应症的上市申请主要是基于关键II期临床研究SCC244-108（GLORY研究NCT04270591）的有效性和安全性数据。GLORY研究的全球主要研究者上海市胸科医院陆舜教授表示：“谷美替尼片的抗肿瘤作用起效快，用于治疗携带METex14跳变的初治和经治NSCLC患者，疗效明确且安全耐受性良好，对于治疗脑转移患者同样有明显的获益。目前，MET改变的晚期NSCLC的现有疗法有限，我相信谷美替尼片的上市能够更好地解决患者未满足的临床需求。”
海和药物首席执行官 董瑞平博士
（来源：海和药物官网）
海和药物首席执行官董瑞平博士则表示：“谷美替尼片是海和药物第一个在中国成功上市的抗肿瘤新药。谷美替尼片此次获NMPA批准上市，对海和药物来说是一个重要的里程碑，是海和药物多年来从临床前到临床持续研发投入的成果。我们相信，随着产品管线的不断推进，未来海和药物还会有更多的产品陆续在中国乃至全球上市，造福并惠泽更多的肿瘤患者。”
海和药物成立于2011年，专注于抗肿瘤创新药物发现、开发、生产及商业化。自成立以来，海和药物持续专注于创新药研发，打造了品类丰富、布局合理的多层次、立体化产品管线体系。依托于研发团队的行业经验、专业知识和前瞻性研判能力，通过与高校、研究所等科研机构深度合作，该公司逐步形成了新药研发的核心技术。
在新药发现领域，海和药物建立了靶向蛋白降解（Targeted Protein Degradation, TPD）技术平台，以蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）和分子胶（Molecular Glue）技术为基础，积累了丰富的双功能降解剂、分子胶设计的经验，建立起完整的蛋白配体筛选、蛋白-配体结合力测试、蛋白降解的评估体系，为小分子靶向所谓“不可成药”的靶点提供了研究工具，并应用于蛋白功能的研究、作用机制的探索和新药发现项目中。
此次谷美替尼片获批上市，开启了海和药物发展的加速度。该公司将持续加大研发投入及人才队伍建设，继续深耕抗肿瘤治疗领域；基于过往产品管线构建的成功经验，秉承自主研发为主，并兼顾合作研发和授权引进的方式，进一步丰富自身产品线，着重加强产品的国际化布局，着力开拓海外市场。
今年一季度，张江药谷已诞生3款1类国产新药
加上谷美替尼片，张江药谷一季度已喜迎3款1类国产新药。就在谷美替尼片获批前一周——3月3日，NMPA批准上海盛迪自主研发的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利®）上市，用于联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。据悉，III期注册临床研究结果显示：相较于安慰剂联合化疗，阿得贝利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC可以显著延长患者总生存期至15.3个月。
阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利®）
（图片来源：上海盛迪）
阿得贝利单抗是一款人源化抗PD-L1单克隆抗体，其通过特异性阻断PD-1与PD-L1的结合，终止该受体对T细胞产生的免疫抑制信号，使T细胞重新识别肿瘤细胞并对其产生杀伤作用，从而达到抑制肿瘤生长的作用。
时间再往前推1个月——1月29日，根据《药品管理法》相关规定，NMPA按照药品特别审批程序，附条件批准了君实生物控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维®）上市。
君实生物控股子公司申报的1类新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维®）
（来源：浦东发布）
民得维®是一款新型口服核苷类抗病毒药物，同时也是一款1类国产新药，该药由上海药物研究所、君实生物等联合研发，上海旺实生物医药科技有限公司持有，由迪赛诺受委托生产，也是上海试点MAH制度的一个成功案例。
创新药研发的“张江速度”，背后的动力何在？
2023年仅仅过了2个月，张江药谷创新药成果就不断涌现，体现了“张江速度”。张江所在的上海是中国最具影响力的生物医药产业创新高地之一，创新要素集聚，研发能力全国领先：从2017年截至2022年底，上海共有19个创新药获批上市，63个创新器械产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，相关产品数量全国领先。
去年11月，上海市发改委会同市经信委、市科委、市卫健委、市药监局等部门研究起草，上海市政府办公厅印发了《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》（以下简称“《若干政策措施》”）。
《若干政策措施》提出，到2025年，上海全球生物医药研发经济和产业化高地发展格局初步形成，研发经济总体规模达到1000亿元以上，培育或引进100个以上创新药和医疗器械重磅产品，培育50家以上具备生物医药研发、销售、结算等复合功能的创新型总部。
而作为上海生物医药产业版图的重要组成部分，张江药谷可谓上海“创新药”最璀璨的一颗“明珠”。生物医药作为一个系统性工程，离不开政策导向、创新策源以及创新人才的集聚。
根据《若干政策措施》，近年来随着MAH制度和医疗器械注册人制度的实施，跨省市的合同研发生产模式日趋成熟，本次政策主要是在2021年印发的生物医药产业高质量发展《若干意见》基础上持续推动“张江研发+上海制造”，对在上海市研发并在上海市生产的创新产品继续给予大力支持。
《若干政策措施》重点强化前沿基础研究和临床研究转化，从源头为研发经济发展提供策源支撑，共包括2条政策措施：
一是加强原始创新能力布局。发挥国家重大科技基础设施等战略科技力量作用，布局若干市级科技重大专项和战略性新兴产业重大项目。
二是更好发挥临床资源集聚优势。依托市级医院医企协同研究创新平台信息化优势，加强医企协同对接，支持医疗卫生机构与企业合作建立创新联合体和概念验证平台。
如今，张江药谷已有中科院上海药物研究所、国家新药安评中心、复旦大学药学院、上海科技大学、国家蛋白质设施（上海）等30多家重大科技基础设施和国家战略科技力量。另有张江复旦国际创新中心、上海药物研究所、上海交通大学张江高等研究院等一批顶尖科研机构扎根张江，带动产业链加速发展；复旦大学、上海科技大学、上海中医药大学等加速在张江开展科研攻关，张江形成了五校、一所、五院、40+个中心，近百个公共服务平台和1700多家创新主体组成的企业+高校+科研院所高度集聚的生物医药研发创新集群，这些创新主体为创新药研发输入源源不断的动力。
在创新人才方面
张江当前已集聚超过8万名生物医药从业人员，在新药研发、工艺开发、质量管理、商业流通等环节集聚了一大批专业人才，并拥有中国1/4的生命科学与医学领域院士；全球化的顶尖人才齐聚张江，据统计，张江生命科学相关领域拥有4000多位全球知名科学家，其中拥有海外留学或工作经历的科学家占比高达65%。
相信，在这些创新要素高度集聚的背景下，更多“张江产”创新药将源源不断地在张江药谷涌现。我们也期待这些创新药物和更多创新疗法诞生，将惠及更广大的患者群体，为他们带去希望和治愈的曙光。
