捷报！高新区这家企业首款药物获批美国II期临床

12月2日，普米斯生物技术公司宣布其自主研发的抗PD-L1/TGF-β双特异性融合蛋白PM8001获美国FDA批准开展II期国际多中心临床试验，成为该产品开发历程中的重要里程碑，体现了国际权威监管机构对其临床价值和开发潜力的认可，同时也标志着普米斯全球化战略进入实质性运作阶段。

据介绍，PM8001具有分子量小和稳定性好的优点，通过阻断PD-L1/PD-1介导的免疫抑制和中和肿瘤微环境中的TGF-β增强抗肿瘤免疫应答，具有更高的肿瘤组织渗透效率，有望为全球肿瘤患者提供疗效更优的创新治疗方案。PM8001是普米斯全力推进的首个抗肿瘤双特异性融合蛋白，也是珠海第一家企业自主研发的、走向国际市场的双抗新药，PM8001上市后将为高新区生物医药产业发展添砖加瓦。

普米斯于2018年在珠海高新区注册成立，主要聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病领域，致力于国家1类创新生物药的研发及产业化。普米斯公司在短时间内成功完成了四轮共计近2.4亿美元的融资，在产品研发方面硕果累累，现有5个新药项目（双抗/三抗/溶瘤病毒）进入I-II期临床研究阶段；该公司吸纳了包括21位博士、90位硕士、125位本科人才在内的高端人才队伍，为公司后续发展提供了源源不断的新生力量。

在创新成就方面，普米斯先后获得“珠海市独角兽潜力企业”“2019年中国哪吒企业”“2020年中国潜在独角兽企业”“2020年中国抗体药物企业创新力TOP30”“2021年生物创新药最具成长性年度大奖”等多项荣誉，是珠海高新区生物制药领域的明星企业。

一直以来，生物医药和医疗器械是高新区重点培育的新兴产业，高新区以“一个规划、一个政策、一个基金、一个园区、一个办公室”“五个一”模式，打造具有区域影响力和国际竞争力的生物医药和医疗器械特色产业集群。今年1-11月，全区生物医药和医疗器械实现产值56.31亿元，同比增长22.8%。工业增加值完成29.2亿元，同比增长59.1%，对全区规上工业增加值贡献率达54.7%，是全区增加值贡献率最高的产业。

目前，高新区已形成了血液净化、基因重组药物、生命监护、医学影像、体外诊断试剂、植/介入医疗器械等六大特色产品门类，聚集了健帆生物、亿胜生物、宝莱特等业内近百家高质量发展企业，拥有国际水平的血液净化设备、基因药物、基因芯片、数字化X射线系统、CT球管等产品。 

未来，高新区将坚持产业第一支撑，加快培育壮大生物医药和医疗器械产业，为珠海打造五大千亿级产业集群、建设现代化国际化经济特区积极贡献高新力量。