7款疫苗获批，我国新冠疫苗年产能达到50亿剂

转自：新华社 医药投资部落（节选）  综合：蒲公英-绿茶

工信部总工程师田玉龙16日在国新办发布会上表示，工信部指导企业加快新冠疫苗产业化进度，全力保障国内接种需求。

目前已获批上市的疫苗为5+1+1，即5款灭活疫苗+1款腺病毒载体疫苗+1款重组蛋白疫苗。

5款灭活疫苗：
北京所新冠灭活疫苗于2020年12月30日附条件上市，保护率79.34%，新冠疫苗车间三期建成后，规划年产能可达20亿剂。
北京科兴新冠病毒灭活疫苗于2021年2月5日附条件上市，保护率50.65%，规划2021年产能将达到20亿剂。
武汉所新冠灭活疫苗于2021年2月25日附条件上市，保护率72.51%，扩产能车间建成后，规划年产能可达10亿剂。
康泰生物灭活疫苗于2021年5月14日获得国内紧急使用批准，目前准备开展海外3期临床试验，暂无保护率数据，制剂产能5-6亿剂/年。
中国医学科学院医学生物学研究所灭活疫苗于2021年6月9日获得国内紧急使用批准，年底产量将扩增至5-10亿剂。
诺腺病毒载体疫苗：
康希诺腺病毒载体疫苗于2021年2月25日附条件上市，保护率65.28%，是唯一单针接种疫苗，其自主生产和外部代工合计年产能可达5-7亿剂。另外，康希诺的吸入式疫苗正在申请紧急使用。
重组蛋白新冠疫苗：
    
  

     
   智飞生物重组蛋白新冠疫苗于2021年3月10日获得国内紧急使用批准，目前处于海外3期临床试验，暂无保护率数据，制剂产能3亿剂/年。
    
  
    
  

     
   

    
  
    
  

     
   
国内首款mRNA疫苗即将获批    
    
  
    
  

     
   
 
    
 
     
 
      
 
     
 
    
 
   
    
  
7月14日，复星医药表示，药监局对mRNA新冠疫苗“复必泰”（BNT162b2）的审定工作已经基本完成，专家评审已经通过。
目前正在加紧进行行政审批阶段，该款疫苗一旦获批，将在第一时间供应到国内。BNT162b2也将是国内首个获批的mRNA新冠疫苗。


    
  

     
   
后续重点选手    
    
  
    
  

     
   
 
    
 
     
 
      
 
     
 
    
 
   
    
  
沃森生物/艾博生物的mRNA疫苗目前处于海外临床3期。沃森生物2020年12月开始mRNA疫苗工厂建设，供应商同步开始模块化产品制造，今年5月开始工厂模块的安装，已规划了3条线，预计今年8月开始生产（也可能提前），规划产能是1.2亿剂/年（实际产能可能超过）。
三叶草/CEPI/Dynavax的重组蛋白疫苗目前处于全球临床2期/3期。三叶草的主要特点是疫苗抗原采用S蛋白三聚体，从抗原的完整度来看，S蛋白三聚体>S蛋白>RBD，完整的抗原有利于激发细胞免疫。
    
  

     
   丽珠单抗的新冠疫苗V-01处于II期临床。《中华医学杂志》发布了上市公司丽珠集团旗下丽珠生物全资子公司丽珠单抗的新冠疫苗V-01的II期临床试验数据，结果进一步证实V-01的免疫原性和安全性特征有利，同时与单剂接种方案相比，两剂接种方案诱导的免疫原性特征更佳，并表示有望在不久后步入III期临床，以展开基于大规模人群的安全性和有效性评估。
    
  
     
   

      
    
 
     
 
    
      
    
 
     
 
    
     
   
     
   

      
    
新冠疫苗研发，国外最新进展
     
   
“今年年底前，可能会出现一到两个成功的候选疫苗。希望到2021年，可以生产出20亿剂疫苗。”当地时间6月18日，世卫组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦表示，目前至少有200个新冠疫苗正在研发，约10个疫苗已进入人体试验阶段，其中的2个很快将进入三期临床试验，包括来自中国的疫苗。
当地时间6月18日，英国卫生大臣汉考克宣布，牛津大学研发的新冠疫苗已开始由阿斯利康公司生产，从而实现疫苗一旦在临床上获批，库存就可以就绪。阿斯利康全球首席执行官苏博科（Pascal Soriot）6月5日在接受英国广播公司采访时也表示，企业已经开始生产疫苗，以确保一旦临床试验成功，疫苗就能立刻投入使用。 
美国：预计7月进入三期试验，最快明年投入市场
北京时间6月16日，美国生物科技公司Moderna的CEO史蒂芬·班赛尔表示，如果一切顺利，最快可能在感恩节之前获得其新冠病毒疫苗的有效性数据，2021年初投入市场。目前该公司的新冠病毒疫苗正在进行第二阶段的试验，预计将从7月份开始启动最终阶段的临床试验。