针对绝经后女性干眼症，金赛药业1类新药获批临床

截图来源：中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网

干眼症又称角结膜干燥症，是由泪液低分泌或其他原因引起泪膜异常而发生眼表上皮干变的一组疾病的总称，可导致严重的眼表疾病，包括角膜表面磨损、丝状角膜炎和角膜溃疡等并发症，最终导致角膜混浊和视力丧失。随着人们居住环境、生活方式、工作强度等改变以及电子设备的普及，干眼病的发病率也在逐年上升。而据文献报道，与非绝经期女性相比，绝经后女性会因卵巢功能减退、激素水平降低等导致泪膜结构和功能异常，干眼症发生率显著上升。

公开资料显示，性激素尤其是雄激素对泪液分泌起着重要作用。研究表明，鼠、兔、人等的泪腺、睑板腺及结膜和角膜中存在雄激素、雌激素和孕激素受体，这些受体共同调节人体的免疫系统及泪腺的形态、分泌功能。其中，雄激素通过刺激转化生长因子-β（TNF-β）的合成，降低泪腺中IL-1β、TNF-α的水平来发挥免疫抑制的作用，这种免疫抑制作用能有效保护泪腺免于炎症和变性，调控泪腺和睑板腺的形态及分泌功能。

根据金赛药业公开资料介绍，EG017软膏的活性成分为EG017，后者是一款含酯基芳香丙酰胺化合物，为金赛药业早先从宁波熙健医药受让的一款SARM类药物，它表现出对雄激素受体的类似雄激素样活性，如促进组织细胞的合成代谢功能，但可以避免雄激素带来的女性男性化特征、前列腺和肝毒等毒副作用。

早先，由宁波熙健医药申报的EG017片已经在中国获批临床，拟定适应症包括不考虑生育的中老年女性的干眼症、不考虑生育的中老年女性的压力性尿失禁。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，EG017片正在中国开展针对不考虑生育的中老年女性的压力性尿失禁的2期临床研究。本次，金赛药业申报的EG017软膏获批临床的适应症为绝经后女性干眼症。