速递！天境生物CD47抗体3期注册临床在中国获批

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关键词：获批临床生物抗体

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-09-14

▎药明康德内容团队报道

9月13日，天境生物宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已基于2期临床试验结束（EoP2）会议的积极结果，正式批准其创新CD47抗体来佐利单抗联合阿扎胞苷治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的3期注册临床研究。不久前，该2期试验数据刚在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以优选口头报告形式展示。

CD47是一种广泛表达于多种癌细胞表面的糖蛋白，通过与肿瘤吞噬细胞表面SIRPα连接释放“不要吃我”信号，阻止巨噬细胞吞噬作用。由于CD47抗体可以阻断此信号，使巨噬细胞攻击肿瘤细胞，因此CD47成为目前极具开发前景的肿瘤免疫靶点之一。但CD47抗体在攻击肿瘤细胞的同时，会与正常红细胞结合从而引起血液学副作用，如严重贫血，这使得CD47抗体作为癌症治疗手段的研发和临床应用受到阻碍。

据天境生物新闻稿介绍，其科学家突破性地发现了一款独特的CD47抗体来佐利单抗，它能有效地靶向肿瘤细胞，同时将对红细胞产生的不良影响降至最低，从而可避免严重贫血。目前，来佐利单抗与化疗或免疫检查点抑制剂联合治疗血液肿瘤（包括急性髓系白血病/骨髓增生异常综合征）和实体瘤的多项临床研究正在中美两地开展，相关研究结果将助推来佐利单抗快速在中国进入注册临床试验阶段。

此次向CDE呈报的2期临床试验结束会议资料涵盖来佐利单抗的临床研究及非临床研究数据，包括该产品与阿扎胞苷联合治疗初诊HR-MDS 2期临床试验的最新研究数据。截至2022年3月31日，这项2期研究共计53例患者入组接受治疗，给药方式为每周一次静脉注射30mg/kg剂量的来佐利单抗，以及每周期的第1-7天皮下注射75mg/m2剂量的阿扎胞苷（28天为一个周期）。

根据近日在2022年ESMO年会上展示的详细研究数据，来佐利单抗与阿扎胞苷联合治疗HR-MDS展现出了积极的疗效信号：距离首次给药3个月及以上的患者客观缓解率达80.6%；距离首次给药6个月及以上的患者客观缓解率达86.7%，完全缓解率达40%；联合治疗中，来佐利单抗无需预激给药，未观察到非预期的安全性信号；治疗后达到完全缓解的患者，其TP53、TET2和RUNX1等驱动基因突变的频率显著降低。

天境生物总裁朱秀轩博士表示：“骨髓增生异常综合征是一种治疗手段非常有限的恶性血液肿瘤，有相当大的临床需求尚待满足。作为天境生物自主研发管线中的核心产品，我们对来佐利单抗开展注册性研究乃至上市寄予厚望。此次CDE批准公司启动来佐利单抗联合阿扎胞苷治疗HR-MDS的3期临床试验，给予了我们充足的信心和鼓舞。我们期待尽快为饱受这一顽疾困扰的患者提供创新的治疗选择。”

参考资料：

[1]天境生物获 CDE批准开展来佐利单抗联合阿扎胞苷治疗HR-MDS 3期注册临床试验. Retrieved Sep 13 , 2022. From https://www.prnasia.com/story/375180-1.shtml

[2] 天境生物公布来佐利单抗联合阿扎胞苷治疗HR-MDS 2期临床研究最新数据. Retrieved Sep 10 , 2022. From https://www.prnasia.com/story/374965-1.shtml

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