第133期在线分享|抗体药研发工程化改造及强化工艺开发策略分享

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关键词：药研发药研发抗体

资讯来源：生物制品圈

发布时间： 2022-04-08

过去的十几年中，生物药的研发的热潮与日俱增，为了更加高效的推进药物研发的进度，生物药研发的CDMO平台公司也大量涌现。无论是在靶点发现的竞争，还是早期discovery阶段筛选具有竞争力的候选分子方面的竞争，是每一个生物技术公司和CDMO平台都必须面对和解决的问题，金斯瑞蓬勃生物致力于在抗体药物研发过程中为客户提供差异化的，多样化的先导分子的发现，先导分子优化及相应的功能验证服务，用强大的平台实力为客户提供具有竞争力的抗体研发一站式解决方案。

金斯瑞蓬勃生物在抗体药早期研发中的抗体工程化改造方面具有丰富的经验，累计完成抗体人源化项目500+， 抗体亲和力成熟项目60+，抗体成药性改造项目100+，通过不断优化技术平台以及高效合理的项目管理，采用基于结构软件MOE以及超500+的内部数据库，结合金斯瑞蓬勃生物独家专利FASEBA系统，在抗体人源化，抗体亲和力成熟以及抗体成药性分析(翻译后修饰，抗体沉聚改造)方面具备行业特有的技术优势，引领行业新标杆。

金斯瑞蓬勃生物抗体药工程部经理李应宇将分享主题《抗体药研发过程中的一站式抗体工程化改造方案》，从鼠源抗体人源化、纳米抗体人源化、抗体亲和力成熟、抗体成药性分析等话题进行阐述。

在过去的几十年中，生物制剂生产的单位产量急剧增加，这大大降低了工业领域单位产品的成本，产品产量和生产效率的进一步提高需要工艺的不断强化、优化。金斯瑞蓬勃生物致力于进一步强化生产过程，包括连续生产、过程小型化和过程自动化。这些新的支持技术和创新流程是集成平台的基础，为客户提供具有竞争力的制造解决方案。

金斯瑞蓬勃生物的强化工艺，包括强化分批补料和强化灌流工艺，能显著提高单位体积产量， 降低30-50%生产成本 。金斯瑞蓬勃生物 强化灌流工艺对比传统分批补料工艺有5倍以上的单位产量提 升。此外，金斯瑞蓬勃生物强化工艺对于 复杂分子的问题有更灵活的解决能力和优势 ：包括难表达分子，易变分子，或者对控制要求更高的分子，如多抗，蛋白，生物类似药等。通过基于数据建模的自动化和在线控制，强化工艺和连续化生产工艺能够达到对工艺更高维度的控制。

金斯瑞蓬勃生物平台研发总监潘晓将分享主题《 连续流工艺的应用及高效工艺开发策略 》，从生物制品发展的趋势和挑战、强化工艺：发展路线图、强化工艺案例分享等话题进行阐述。

报名方式

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直播日程

4月12日 19:00-19:45

抗体药研发过程中的一站式抗体工程化改造方案

李应宇 金斯瑞蓬勃生物抗体药工程部经理

摘要：

1. 鼠源抗体人源化；

2. 纳米抗体人源化；

3. 抗体亲和力成熟；

4.抗体成药性分析。

19:45-20:00 Q&A

4月12日 20:00-20:45

连续流工艺的应用及高效工艺开发策略

潘晓金斯瑞蓬勃生物平台研发部总监

摘要：

1. 生物制品发展的趋势和挑战

2. 强化工艺：发展路线图

3. 强化工艺案例分享

4.金斯瑞蓬勃生物介绍

20:45-21:00　Q&A

嘉宾介绍

李应宇 金斯瑞蓬勃生物抗体药工程部经理

在抗体药早期开发具有近8年的经验，先后就职于上海药明生物有限公司和金斯瑞蓬勃生物技术有限公司，管理及参与超过20+生物药项目开发，尤其在抗体药早期研发中的抗体工程化改造方面具有丰富的经验，累计完成抗体人源化项目500+，抗体亲和力成熟项目60+，抗体成药性改造项目100+，所参与的项目部分已经进入中国，美国临床阶段。带领团队致力于新技术及平台的研发，建立了基于全人文库以及纳米抗体文库的筛选平台，抗体工程平台以及抗体成药性分析改造平台，通过基于双功能载体专利技术，抗体人源化的流程优化以及基于精准突变文库技术和FASEBA专利平台，使蓬勃生物的纳米抗体开发以及抗体工程相关业务的竞争力处在行业领先水平。

潘晓金斯瑞蓬勃生物平台研发部总监

潘晓博士，管理平台工艺研发部门开发基于抗体，蛋白，以及基因细胞治疗的工艺研发平台。潘晓博士在荷兰瓦赫宁根大学生物工程系获得博士学位。2017年作为重要科学家在英国FujiFilm Diosynth生物技术公司工作, 作为上游细胞系开发部门及工艺开发部门技术负责人，包括工艺设计、开发、放大和表征。潘博士于2018年加入金斯瑞蓬勃生物，负责上游工艺开发流程，领导了大于20个IND项目的CMC工作。

关于金斯瑞蓬勃生物

金斯瑞子公司金斯瑞蓬勃生物（GenScript ProBio）拥有一站式生物药研发生产平台，主要致力于为基因和细胞治疗（GCT）药物、疫苗及生物药发现、抗体蛋白药物等提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务。

金斯瑞蓬勃生物的基因和细胞治疗整体解决方案涵盖了非注册临床、工艺开发，注册临床和商业化全阶段质粒病毒生产。在质粒服务方面，拥有中国最大的商业化质粒GMP厂房，已支持国内包括mRNA疫苗、CAR-T等在内的GCT药物获得最多临床批件。其中率先拥有国内可为mRNA疫苗提供体外转录模板线性化质粒的GMP生产平台，助力国内外多个用于新冠的mRNA疫苗企业获临床批件。在病毒载体服务方面，拥有稳定且高产的病毒载体平台，作为中国率先拥有慢病毒载体CDMO及中国领先的AAV供应商，已布局慢病毒和腺相关病毒载体两大核心技术平台，其中慢病毒悬浮平台及AAV悬浮平台均拥有自主知识产权的悬浮细胞系。质量体系确保了全阶段的合规性，数据真实性和可追溯性。

金斯瑞蓬勃生物的生物药开发解决方案涵盖生物药尤其是抗体药发现（全人源动物平台、双特异性抗体技术、单B细胞筛选平台等）、抗体工程和抗体评价等抗体药服务。截止2021年10月，已完成950多个项目，其中包括近200个多跨膜靶点抗体发现项目。在生物药临床前药学开发方面，金斯瑞蓬勃生物为客户提供包括细胞系开发、宿主细胞商业化授权、上下游工艺开发、分析方法开发和临床样品生产等在内的一体化CDMO服务，提供分批补料培养和灌流培养等多种工艺满足多种类型抗体和蛋白的开发和生产需求。已建成GMP产能2600L，GMP生产车间满足FDA、EMA和NMPA监管要求，成功交付了十多个项目的全球IND批件。

金斯瑞蓬勃生物始终以“合作加速创新”为理念，致力于帮助客户缩短生物药进入临床的时间，显著降低客户的研发成本，加速医药转化，共创健康未来。

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