一线治疗HER2阴性胃癌！K药+化疗上市申请获FDA受理，有望年底上市

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关键词： FDA受理药上市申请上市治疗胃癌化疗癌

资讯来源：医药魔方

发布时间： 2023-04-14

4月13日，默沙东宣布，FDA已接受Keytruda（帕博利珠单抗）联合化疗一线治疗HER2阴性晚期胃癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌的补充生物制剂许可申请（sBLA），PDUFA日期定为2023年12月16日。

本次上市申请主要是基于III期KEYNOTE-859研究的积极数据。该研究共纳入1579例患者，旨在评估 Keytruda联合PF（5-氟尿嘧啶+顺铂）或CAPOX（卡培他滨+奥利沙铂）对比安慰剂联合PF/CAPOX一线治疗HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌患者的疗效和安全性，主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）等。

研究结果显示，在总体人群（无论PD-L1表达状态）中，中位随访31.0个月（15.3-46.3个月）后，Keytruda组患者的OS相比安慰剂组显著延长（12.9 vs 11.5个月），死亡风险降低了22%（HR=0.78；95% CI, 0.70-0.87；P<0.0001)。

次要终点方面，Keytruda组患者的PFS（6.9 vs 5.6个月）和DOR（8.0 vs 5.7个月）显著延长，疾病进展或死亡风险降低了24%（HR=0.76；95% CI, 0.67-0.85；P<0.0001)；Keytruda组患者的ORR亦优于安慰剂组（51.3% vs 42.0%，P=0.00009）。

总之，无论患者PD-L1表达如何，主要终点OS、次要终点PFS和ORR都有统计学意义上的改善。安全性方面， Keytruda组发生3-5级治疗相关不良事件（TRAEs）的比例为59.4，安慰剂组这一比例为51.1%。