BioNews | Iovance：收到FDA关于转移性黑色素瘤治疗药物lifileucel的积极反馈

作者：林出

标的公司：Iovance Biotherapeutics（NASDAQ:IOVA）

Iovance Biotherapeutics，Inc.（IOVA）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）就Iovance为其即将发布的转移性黑色素瘤用lifileucel来治疗生物制剂许可证申请（BLA）提出的效价测定基质（potency assay matrix）提出积极反馈。包含其效价测定基质以及专有细胞共培养分析。根据这一回应，Iovance预计将在2022年7月请求召开BLA前会议，并在2022年8月前完成提交给lifileucel的BLA。

此外，Iovance今天宣布，计划在2022年底开始一项lifileucel联合pembrolizumab治疗免疫检查点抑制剂（ICI）一线转移性黑色素瘤的III期研究。对ICI初治患者（IOV-COM-202研究中1A组，n=12）使用联合治疗的最新数据显示，总有效率（ORR）为67%。根据RECIST 1.1，12名患者中有8名患者有明确的客观反应，包括3名完全反应和5名部分反应。6/8患者在上次数据截取时仍有应答，5名应答者的应答持续时间超过一年。FDA之前批准了此联合疗法治疗ICI原生转移性黑色素瘤的快速通道指定。

Iovance Biotherapeutics

Iovance Biotherapeutics旨在成为创新、开发和提供肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法的全球领导者。正在开创一种通过利用人类免疫系统识别和摧毁每位患者体内多种癌细胞的能力来治疗癌症的变革性方法。主要晚期TIL候选产品lifileucel用于转移性黑色素瘤，有可能成为首个经批准的实体瘤一次性细胞疗法。Iovance TIL平台已经证明了多个实体瘤的有前景的临床数据。致力于细胞疗法的持续创新，包括基因编辑细胞疗法，这可能延长和改善癌症患者的生命。