创新药临床GMP解析和研发变更管理

 收藏

关键词： GMP研发

资讯来源：CROU制药在线

发布时间： 2022-06-03

主办单位

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京亦庄生物医药园

支持单位：

深圳长野一诺科技有限公司

丁香园翻译有限公司

各有关单位：

药品作为高度合规的商业化产品，需要符合各类药政法规和GMP。对于临床阶段的GMP，也需要符合GMP。但是临床阶段药品工艺和处方还处于不断完善过程中，因此临床样品GMP具有自己的特点。2022年5月27日，NMPA发布了临床试验用GMP附录；为这项工作提供了指针。

对于药品研发工作，在漫长的时间内，会发生很多变更；对于这些变更的管理，既是MAA应该履行职责，也是保证药品质量的关键阶段。因此，需要对于研发阶段变更进行规范管理。

为了响应广大学员的需求，因此推出此课程，希望可以为研发阶段的合规工作提供更多指导。

我单位计划2022年7月2-3日在线上举办“创新药临床GMP解析和研发变更管理专题培训”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

一、会议安排

时间：2022年7月2-3日

线上：腾讯会议

二、会议主要交流内容

第一天

上午下午

9:00-12:00 13:30-16:30

1 临床变更管理法规要求

2 药品注册管理办法要求解析

3 化学药品临床期间变更评估一般原则

4 原料药变更研究（场地变更、工艺变更、批量变更、物料变更等）

5 制剂变更研究（场地变更、工艺变更、批量变更、物料变更等）

6 变更申报资料撰写要求

7 临床期间年报撰写要求

第二天

上午下午

9:00-12:00 13:30-16:30

8 临床期间医学变更-一般情形与评估要点

9 临床期间医学变更-变更分类

10 临床期间医学变更-安全风险评估

11 临床期间医学变更-伦理审查

12 临床期间医学变更-沟通交流

13 临床期间医学变更-变更程序及资料要求

14 临床药品GMP附录问答

15 临床药品GMP附录解读

三、专家讲师简介

丁老师：资深 GMP 专家、GMP 培训专家，CFDA 高研院及本协会特邀授课讲师，ISPE会员，熟悉欧美制药质量法规，20 年工作经验，大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验，可以给学员提供最佳实践的问题解答。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：3500元/单位（包括：培训、证书、答疑、电子版资料和纸质版资料、回放等）

六、汇款账号

户名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账号：020 006 300 920 0091778

七、报名回执表

八、培训负责人

报名咨询

培训报名负责人：乔勇

微信/手机：18518926956

点击“阅读原文”填写报名信息