新规 | 药用玻璃容器分类与应用指南拟发布，影响所有玻璃相关企业

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2021年02月03日，中国医药包装协会官网发布公开征求《药用玻璃容器分类与应用指南》（征求意见稿）的通知，征求意见截止日期2021年03月30日，本文为大家梳理了药用玻璃容器分类与应用实施关键点，可供玻璃生产企业产品设计、研发、命名新产品，制定产品标准提供参考，也可为药品制造企业了解药用玻璃容器的分类和性能，为不同药品选择适合的包装提供参考。

一、我国和国际先进水平的药用玻璃分类及比较

药用玻璃是药物制剂最常用的药品包装材料之一，药用玻璃具有其他材料无可比拟的优良好化学稳定性、耐热性、抗机械强度等性能，另外，还具有价廉、美观且易于制成不同大小及各种形状的容器，因此，药用玻璃是药品最常用的包装容器，在医药包装玻璃容器行业中医药用玻璃容器是属于技术指标最高、安全卫生要求最严的产品，所以，它也是药物制剂的最佳容器。

国际上对药用玻璃的质量均有较明确的规定和要求，现将我国和国际水平药用玻璃进行分类和比较，我国的药用玻璃瓶已同国际接轨，药企在选用药用玻璃瓶时，可以根据药物的特性（如需耐冷冻、耐玻璃对药物的吸附等），选用不同类型的药用玻璃瓶盛装,以满足药物的稳定、安全、有效，提高药品的质量，与国际接轨，药用玻璃容器按照材质、性能、成型工艺、成型后表面处理、形制等进行分类。

按照玻璃材质，药用玻璃可以分为石英玻璃、硼硅玻璃、铝硅玻璃、钠钙玻璃四类。每类玻璃的化学组成并不恒定，可在一定范围内波动，同类型玻璃化学组成允许有差异，各类玻璃材质的化学组成及主要性能见表1，其中将硼硅玻璃又分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃，如表2所示；

表1：药用玻璃材质分类表

表2：硼硅玻璃类型分类情况

2.1按玻璃内表面耐水性分类

药用玻璃容器按玻璃内表面耐水性可分为Ⅰ类玻璃、Ⅱ类玻璃、Ⅲ类玻璃。分类见表3。

表3：药用玻璃容器耐水性分级

2.2按遮光性分类

药用玻璃容器分为无色和有色两种。有色玻璃具有遮光性能，如棕色玻璃等。

美国、欧洲以及日本对玻璃的分类与我国不同，但其分类思路基本一致，如表4所示。

表4：美国、欧洲以及日本对玻璃的分类

2.3 按成型工艺分类

按照成型工艺的不同，药用玻璃容器分为管制瓶和模制瓶。管制药用玻璃容器有管制注射剂瓶（西林瓶）、安瓿、笔式注射器套筒（卡式瓶）、预灌封注射器针管、管制口服液瓶、管制药瓶等。模制的药用玻璃容器有输液瓶、注射剂瓶（西林瓶）及药瓶等。

2.4 按成型后表面处理分类

为改善某些性能在成型后进行表面处理的药用玻璃容器，可分为中性化处理、硅化处理、二氧化硅镀膜处理、化学强化处理、冷端涂层和热端涂层等容器。

2.5 按形制分类

药用玻璃容器按形制分为安瓿、注射剂瓶（西林瓶）、输液瓶、预灌封注射器、笔式注射器用玻璃套筒（卡式瓶）、管制口服液瓶、玻璃药瓶等。

二、药物制剂选择玻璃容器的关注点

基于风险管理和全生命周期的理念，对药品进行充分的分析和判定，在选择药用玻璃容器时，应根据药品特性、药品生产工艺、药品剂型等特点，关注药用玻璃容器系统与药品之间的相互影响。

2.1 药品特性与选择药用玻璃容器的关注要点

2.2 药品生产工艺与选择药用玻璃容器的关注要点

2.3 药品剂型与选择药用玻璃容器的关注要点

参考文献      

 [1] www.cnppa.org

作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。