速递 | 降低早期肺癌复发风险34%，重磅PD-L1抑制剂获FDA优先审评资格

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关键词： FDA复发优先审评癌抑制剂制剂

资讯来源：药明康德

发布时间： 2021-08-04

▎药明康德内容团队编辑

2021年8月3日，罗氏集团（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA已授予其重磅PD-L1抑制剂Tecentriq（atezolizumab）补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，作为非小细胞肺癌（NSCLC）患者手术和含铂化疗后的辅助治疗。新闻稿指出，这是首个在辅助治疗早期肺癌的3期临床试验中，获得具有临床意义的积极结果的肿瘤免疫疗法。

该项申请是基于全球性3期IMpower010临床试验获得的积极中期分析结果。该试验共入组1005例患者，旨在肿瘤表达PD-L1的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中，评估接受手术切除和长达4个周期的含铂化疗后，与最佳标准治疗（BSC）相比，Tecentriq的疗效和安全性。

试验结果表明，与BSC相比，Tecentriq可将患者疾病复发的风险降低34%（HR=0.66，95% CI：0.50-0.88）。在中位随访时间为32.8个月时，Tecentriq组的中位无病生存期（DFS）尚未达到，BSC组的DFS为35.3个月。试验获得的安全性数据与该药已知的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。

▲Tecentriq在肿瘤表达PD-L1的II-IIIA期NSCLC患者中的疗效结果（图片来源：参考资料[2]）

非小细胞肺癌约占所有肺癌的80-85%，大约一半的早期患者在术后仍然会经历癌症复发。Tecentriq是一种单克隆抗体，能与在肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的PD-L1蛋白靶向结合，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用，从而重新激活免疫T细胞，以杀伤肿瘤细胞。

“早期非小细胞肺癌患者迫切需要新的治疗方案，他们之中50%会经历复发。”罗氏和基因泰克首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示，“Tecentriq是首个在辅助性肺癌治疗中，表现出有临床意义获益的肿瘤免疫疗法。我们正在与FDA密切合作，以尽快将这一重大进展带给患者。”

参考资料：

[1] FDA Grants Priority Review to Genentech’s Tecentriq as Adjuvant Treatment for Certain People With Early Non-small Cell Lung Cancer. Retrieved August 3, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210802005854/en

[2] Roche Analyst Event Tuesday, 08 June 2021. Retrieved June 9, 2021, from https://www.roche.com/dam/jcr:abb117c0-b9aa-48a5-8d41-6d20002849b5/en/asco-annual-meeting-2021-presentation.pdf

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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