“冷门”肾病领域吸引国内外多家药企布局，数款新药已获批

2021年11月，Vifor Pharma和 Sanifit Therapeutics两家企业宣布双方已达成最终收购协议。据协议，Vifor Pharma 将收购 Sanifit Therapeutics 的全部已发行股份，获得后者SNF472 的全部全球权利，以增强公司的创新资产组合。SNF472是 Sanifit Therapeutics的主打产品，是一款新型血管钙化抑制剂，通过与正在生成或者已经存在的羟基磷灰石晶体结合，阻止晶体的生成和继续增长，从而防止心血管钙化的产生。2019年10月，Sanifit Therapeutics宣布SNF472治疗接受透析的终末期肾病（ESKD）患者的2b期临床试验达到主要终点：SNF472治疗组患者冠状动脉钙化水平较安慰剂组显著降低。今年2月，该药又被FDA授予治疗晚期肾脏疾病（ESKD）患者外周动脉疾病（PAD）的孤儿药资格。

2021年9月，Vifor Pharma 和 Travere Therapeutics达成合作开发和许可协议，获得Sparsentan在欧洲、澳大利亚和新西兰的独家商业化权利。Sparsentan是一种具有双重机制的内皮素/血管紧张素受体拮抗剂，临床前数据表明其通过阻断内皮素A和血管紧张素Ⅱ的1型通路，可减少蛋白尿，保护足细胞并防止肾小球硬化和系膜细胞增殖。今年8月，该药治疗IgA肾病（IgAN）的关键性3期临床试验PROTECT取得积极初步中期结果：在治疗36周后，sparsentan组蛋白尿与基线相比的降低幅度，是活性对照组的3倍以上（p<0.0001）。

2020年12月，大冢制药与Aurinia Pharma达成了一项合作及许可协议，在欧盟、日本、英国、俄罗斯、瑞士、挪威、白俄罗斯、冰岛、列支敦士登、乌克兰开发和商业化voclosporin治疗狼疮肾炎，该药是一款口服钙调神经磷酸酶抑制剂，2021年1月被FDA批准联合背景免疫抑制治疗方案，用于治疗活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。

2021年6月，Akebia Therapeutics与Cyclerion Therapeutics达成一项全球独占许可协议，获得后者口服sGC激动剂praliciguat在全球范围内的研究、开发和商业化权利。

2020年11月，Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP，Vifor Pharma 和费森尤斯卡比成立的合资公司)与费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）达成一项协议，将高钾血症药物Veltassa在中国市场的独家销售权授予费森尤斯卡比。Veltassa是一种无钠钾结合剂，作为一种粉状药物，通过与水混合经口服使用，批准用于治疗高钾血症。该药通过与钾离子结合以交换钙离子，主要是在结肠部位中起作用，然后钾通过正常的排泄过程从体内排出。

2020年10月，Vifor Pharma与Cara Therapeutics公司签署一份商业许可协议，获得后者Korsuva（difelikefalin）在美国的商业化权利。Korsuva的活性成分difelikefalin是一种首创外周κ阿片受体（KOR）激动剂，作用于人体外周神经系统和某些免疫细胞。今年8月，该药被FDA批准用于接受血液透析的患者，治疗慢性肾脏病相关的中度至重度瘙痒（CKD-aP），成为FDA批准的第一个治疗血液透析成人患者CKD-aP的药物。

2020年1月，Chinook Therapeutics与AbbVie达成许可协议，获得后者内皮素受体拮抗剂atrasentan在全球范围内的专有权。atrasentan是一种有效且选择性的ETA受体拮抗剂，在人类原发性肾小球疾病中被激活，可引起蛋白尿，肾脏炎症和瘢痕形成，从而导致进行性肾功能丧失。

2019年11月，Vifor Pharma 和 Evotec SE 宣布成立一家合资企业，专注于发现和开发新型肾病疗法。据协议，Vifor Pharma 将获得外部研发能力以开发自己的肾脏病管线，Evotec将通过合资企业将开发的所有肾脏病学资产授权给 Vifor Pharma 。同月，Vifor Pharma与强生达成合作，共同在美国商业化INVOKANA(canagliflozin)，针对降低2型糖尿病（T2D）和糖尿病肾病(DKD)患者的心衰住院风险的适应症。

2019年6月，云顶新耀与Calliditas公司签订独家授权许可协议，获得在中国（包括香港、澳门、台湾地区）和新加坡开发和商业化Nefecon的专属权利。Nefecon是Calliditas Therapeutics公司开发的一款布地奈德的口服靶向释放制剂，被开发用于治疗原发性IgA肾病。

2019年5月，阿斯利康与BenevolentAI宣布达成长期研发合作协议，使用 AI 和机器学习技术，研发治疗慢性肾病（CKD）和特发性肺纤维化（IPF）的创新疗法。

2018年6月，Akebia Therapeutics和Keryx Biopharmaceuticals两家公司达成合并协议，创建一家专注于慢性肾病（CKD）研究的生物医药公司，合并后的公司将被命名为Akebia Therapeutics。

2018年5月，Cara Therapeutics将Korsuva（CR845/difelikefalin）注射剂的全球许可权（除美国，日本和韩国外）授予Vifor Pharma和费森尤斯卡比成立的合资公司 Vifor Fresenius Medical Care Renif Pharma（VFMCRP）。

2018年3月，Vifor Pharma 与 Zeria Pharmaceuticals达成授权许可，将Veltassa 在日本的开发和商业化权利授权给后者。

2017年12月，复星医药与Ardelyx公司达成授权协议，获得后者NHE3小分子抑制剂tenapanor在中国的开发和商业化权益。tenapanor是一款在胃肠道局部抑制钠/氢交换蛋白3（NHE3）的小分子。NHE3在小肠和结肠表面表达，主要负责吸收食物中的钠离子。2019年，该药被FDA批准用于治疗便秘肠应激综合征（IBS-C），今年7月该药用于控制慢性肾脏病（CKD）透析成人患者血清磷水平的新适应症申请遭FDA拒批。

2017年5月，Akebia与Vifor Pharma签订一项协议，授予Vifor独家授权，以销售vadadustat（经FDA批准）并纳入医疗保险和医疗补助（CMS）终末期肾脏疾病预期付款系统（ESRD PPS） 捆绑销售给Fresenius Medical Care North America的分支机构Fresenius Kidney Care Group，仅在美国的透析设施内使用。2019年4月，两家扩展该协议，以便该许可证在过渡药物附加协议中也将有效付款调整（TDAPA）两年期，预计在ESRD捆绑销售期之前，并为Vifor提供向美国某些第三方透析组织出售vadadustat的许可。

2016年9月，拜耳和德国生物技术公司Evotec达成一项为期五年、多靶点的研发合作，旨在开发治疗慢性肾脏疾病的候选药物。