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吉利德科学（Gilead Sciences）今日宣布，FDA批准其药品Sunlenca（lenacapavir）注射液和片剂的上市许可，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人患者。根据新闻稿，Sunlenca是首个基于衣壳抑制剂的HIV治疗选项，此“first-in-class”药物向HIV患者提供了一种新的、一年两次的治疗选择。

艾滋病是由于HIV病毒感染引起的严重疾病，自从20世纪80年代被首次发现以来，艾滋病迅速成为全球性的公共卫生威胁。根据联合国艾滋病规划署的数据，目前全球有3800万人感染了HIV；而40年来死于艾滋病的总人数已经达到了3300万。尽管抗逆转录病毒治疗取得了重大进展，但对HIV病毒感染者来说仍有许多关键和迫切的未满足的需求，对于接受过大量治疗且治疗选择有限，且由于耐药或坚持复杂治疗方案的挑战而无法维持病毒学抑制的HIV患者尤其如此。

Sunlenca是一种具有多阶段作用机制的"first-in-class"衣壳抑制剂，对现有的其他药物类别没有已知的交叉耐药性，为不再对其当前疗法显示有效应答的HIV患者提供了一种新的、一年两次的治疗选择。大多数抗病毒药物只作用于病毒复制的一个阶段，但Sunlenca被设计用于在其生命周期的多个阶段抑制HIV。Sunlenca通过与衣壳蛋白单体结合，让生成的衣壳成为功能失常的“伪劣产品”。值得一提的是，2021年Sunlenca曾入选猎药人（drughunter）网站公布的由行业药物开发人员选出的年度小分子榜单——且位列该榜单第一位。Sunlenca于2019年5月获得FDA授予的突破性疗法认定（BTD），并在今年8月获欧盟委员会（EC）全球首次批准，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药HIV感染的成人患者。

Sunlenca的上市批准主要基于2/3期临床试验CAPELLA数据的支持，该试验评估了Sunlenca联合优化背景抗病毒疗法治疗方案在接受过大量治疗的多重耐药HIV患者中的应用。在显著未满足医疗需求的患者人群中，83%（n=30/36）接受优化背景方案的基础上加用Sunlenca的受试者在第52周时达到病毒载量检测不到的标准（<50 拷贝/毫升）。此外，CAPELLA受试者的CD4阳性细胞计数平均增加82个细胞/微升。《新英格兰医学杂志》于今年5月发表了CAPELLA研究的主要结果。

“这个消息对于终止HIV流行病工作而言是一项重要的里程碑。”吉利德的首席执行官兼董事长Daniel O’Day先生说道，“吉利德的科学家已开发出一款独特、有效的抗逆转录病毒药物，并具剂量选择的灵活性。我们的目标是根据HIV患者的需要，提供多种长效性治疗选项，使得患者可以从中获益。”

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参考资料：

[1] Sunlenca® (Lenacapavir) Receives FDA Approval As A First-In-Class, Twice-Yearly Treatment Option For People Living With Multi-Drug Resistant HIV. Retrieved December 22, 2022 from https://investors.gilead.com/news/news-details/2022/Sunlenca-lenacapavir-Receives-FDA-Approval-as-a-First-in-Class-Twice-Yearly-Treatment-Option-for-People-Living-With-Multi-Drug-Resistant-HIV/default.aspx

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