6款小多重，8款大多重获批！呼吸道核酸多联检赛道火热！

在开始统计名录之前，我们也在思考到底如何去给呼吸道多联检产品下定义，如何去区分呼吸道多联检产品才是有价值的。我们最终还是秉承了两个原则，一个是必须为同一个注册证，产品没法拆分；另一个是含3种及以上病原体（原来我们的划分界限是6种及以上病原体）。

其中关于分子POCT或一体化的呼吸道多联检产品中的分子POCT或全自动化的定义和标准：

• 单人份包装
  

• 样本进，结果出，中间无需手工操作
  

• 试剂预分装，无需人工分装

有了上述的定义和划分之后，我们检索分析了迄今为止在国家药监局拿到注册认证的产品名录。

01

“小多重”呼吸道核酸多联检产品名录（获证版）

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

检测数量：3项

注册人：圣湘生物科技股份有限公司

技术原理：荧光PCR法

检测靶标：甲型流感病毒、乙型流感病毒、新冠病毒（ORF1ab和N靶基因）

样本类型：咽拭子

注册证号：国械注准20213401060

注册时间：2021年

试剂有效期：避光密闭，保存于-20±5℃，试剂盒有效期12个月。

产品名称：甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

检测数量：3项

注册人：郑州安图生物工程股份有限公司

技术原理：荧光PCR法

检测靶标：甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒

样本类型：咽拭子

注册证号：国械注准20223401421

注册时间：2022年

试剂有效期：试剂盒于2℃～8℃储存，有效期为12个月。

产品名称：甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）Xpert Xpress Flu/RSV Assay

检测数量：3项

注册人：赛沛公司Cepheid

技术原理：荧光PCR法

检测靶标：甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒

样本类型：鼻咽拭子

注册证号：国械注进20193400413

注册时间：2019年

试剂有效期：2～28℃储存，有效期为24个月

产品名称：甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

检测数量：3项

注册人：广东和信健康科技有限公司

技术原理：荧光PCR法

检测靶标：甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒

样本类型：口咽拭子

注册证号：国械注准20223400204

注册时间：2022年

试剂有效期：试剂盒未开封情况下于-20±5℃ 避光保存，有效期为18个月

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）

检测数量：3项

注册人：上海思路迪生物医学科技有限公司

技术原理：荧光PCR法

检测靶标：新冠病毒（ORF1ab、E和N靶基因）以及甲型/乙型流感病毒

样本类型：咽拭子

注册证号：国械注准20213400609

注册时间：2021年

试剂有效期：于-20±5℃避光保存，有效期9个月。

产品名称：三项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（双扩增法）

检测数量：3项

注册人：武汉中帜生物科技股份有限公司

技术原理：双扩增法

检测靶标：呼吸道合胞病毒、人副流感病毒的1/2/3型、腺病毒的B/E属

样本类型：咽拭子

注册证号：国械注准20153401467

注册时间：2015

试剂有效期：A盒在-25℃～-15℃保存，B盒在2～8℃保存，试剂盒有效期为12个月。

02

呼吸道核酸多联检产品名录（获证版）

0 1

中帜生物：七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（双扩增法）

商品名：中帜星^®

检测数量：7项

技术原理：T7RNA恒温扩增和多生物素信号放大相结合的双扩增技术

检测靶标：甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人副流感病毒的1/2/3型、

腺病毒的B/E属、肺炎支原体、肺炎衣原体

样本类型：人咽拭子

注册人：武汉中帜生物科技股份有限公司

注册证号：国械注准20153401469

注册时间：2015年

试剂有效期：12个月

0 2

   

百康芯：呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

检测数量：7项

技术原理：恒温扩增芯片法

检测靶标：耐甲氧西林葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯菌、

铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌

样本类型：痰液

注册人：百康芯（天津）生物科技有限公司

注册证号：国械注准20213400496

注册时间：2021年

试剂有效期：10个月

0 3

    

伯杰医疗：六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

检测数量：6项

技术原理：荧光PCR法

检测靶标：呼吸道合胞病毒、腺病毒、人偏肺病毒、副流感病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型。

样本类型：口咽拭子

注册人：上海伯杰医疗科技有限公司

注册证号：国械注准20213400567

注册时间：2021年

试剂有效期：暂无

0 4

    

博奥晶芯：呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

检测数量：8项

技术原理：恒温扩增芯片法

检测靶标：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌。

样本类型：痰液

注册人：成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册证号：国械注准20173401346

注册时间：2016年

试剂有效期：8个月

0 5

    

博奥晶芯：六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

检测数量：6项

技术原理：恒温扩增芯片法

检测靶标：新型冠状病毒（2019-nCoV）S和N靶基因以及甲型流感病毒、新型甲型H1N1流感病毒（2009）、甲型H3N2流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸。

样本类型：咽拭子

注册人：成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册证号：国械注准20203400178

注册时间：2020年

试剂有效期：6个月

0 6

    

卓诚惠生：呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒（PCR荧光探针法）

检测数量：6项

技术原理：PCR荧光探针法

检测靶标：甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒I型及副流感病毒III型核酸。

样本类型：鼻拭子

注册人：北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

注册证号：国械注准20213400026

注册时间：2021年

试剂有效期：12个月

0 7

    

圣湘生物：六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

检测数量：6项

技术原理：PCR-荧光探针法

检测靶标：甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原体的核酸。

样本类型：咽拭子

注册人：圣湘生物科技股份有限公司

注册证号：国械注准20213400256

注册时间：2021年

试剂有效期：11个月

0 8

    

海尔施：13种呼吸道病原体多重检测试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）

检测数量：13项

技术原理：PCR毛细电泳片段分析法

检测靶标：甲型流感病毒（H7N9、H1N1、H3N2、H5N2）、甲型流感病毒H1N1(2009)、季节性H3N2病毒、乙型流感病毒（Victoria株和Yamagata株）、腺病毒（B组、C组和E组）、博卡病毒、鼻病毒、副流感病毒（1型、2型、3型和4型）、冠状病毒（229E、OC43、NL63和HKU1）、呼吸道合胞病毒（A组和B组）、偏肺病毒、肺炎支原体和衣原体（沙眼衣原体和肺炎衣原体）。其中腺病毒、副流感病毒、冠状病毒、呼吸道合胞病毒和衣原体检测结果不分型。

样本类型：痰液、咽拭子

注册人：宁波海尔施基因科技有限公司

注册证号：国械注准20183400518

注册时间：2018年

实际有效期：暂无

03

分子POCT或一体化呼吸道核酸多联检产品名录（获证版）

产品名称：甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）Xpert Xpress Flu/RSV Assay

检测数量：3项

注册人：赛沛公司Cepheid

技术原理：荧光PCR法

检测靶标：甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒

样本类型：鼻咽拭子

注册证号：国械注进20193400413

注册时间：2019年

试剂有效期：2～28℃储存，有效期为24个月

产品名称：甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

检测数量：3项

注册人：郑州安图生物工程股份有限公司

技术原理：荧光PCR法

检测靶标：甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒

样本类型：咽拭子

注册证号：国械注准20223401421

注册时间：2022年

试剂有效期：试剂盒于2℃～8℃储存，有效期为12个月。