解决“头等大事”，聚焦千亿级脱发市场！开拓药业福瑞他恩治疗雄激素性脱发II期临床试验获得美国FDA许可

 收藏

关键词：期临床

资讯来源：生物探索

发布时间： 2021-07-12

7月11日，开拓药业宣布，其自主研发的福瑞他恩(KX-826)治疗雄激素性脱发的II期临床试验申请已获得美国FDA同意开展。

该项在美国开展的II期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究，旨在探索福瑞他恩治疗雄激素性脱发男性受试者的有效性和安全性。临床试验的主要终点为于24周末，与安慰剂组相比，目标区域内非毳毛数量对比基线的变化。

福瑞他恩是全球首创外用雄激素受体（AR）拮抗剂。 2020年8月3日，福瑞他恩在美国开展的针对性激素性脱发Ib期临床试验已完成，其主要目的是观察福瑞他恩头部皮肤多次给药的安全性以及受试者对该药的耐受性，为后续的临床试验确定给药剂量（范围）和频率。2020年9月，福瑞他恩（凝胶剂型）针对痤疮和雄激素性脱发适应症获得中国国家药监局（NMPA）批准开展临床试验。

目前，全球脱发主流用药为非那雄胺与米诺地尔。非那雄胺为口服药，平均见效时间3-6个月，用药1年后的有效率可达 65%-90%。米诺地尔为外用搽剂，平均见效时间为 6-9 个月, 有效率可达50%-85%。但是，两款药物均有明显副作用，米诺地尔因其缺乏明确的作用机制和可能的不良反应（丙二醇过敏和直立性低血压）导致其使用受到限制；服用非那雄胺后则可能造成性欲减退、性功能障碍和阳痿，所以这也让很多男士望而却步。

相较米诺地尔和非那雄胺，福瑞他恩通过局部使用产生药理作用，系统性药物暴露程度较低，从而更可能具有比现有治疗更好的安全性。作为潜在同类首创外用AR拮抗剂，福瑞他恩有希望重新定义雄激素性脱发市场格局。

根据卫健委发布的脱发人群调查， 我国脱发人群近年来直线上升，人数已超2.5亿， 即平均每6人中就有1人有脱发情况，男性约1.63亿，女性约0.88亿。其中，我国35岁以下脱发人群占比63.1%，发际线上移已成为80后、90后的普遍现象。

导致脱发的原因很多，包括雄性激素分泌过多从而造成的雄激素性脱发、抗癌治疗后的药物性脱发以及自身免疫性疾病斑秃等。其中，雄激素性脱发最为常见。根据弗若斯特沙利文行业数据的统计显示，2018年中国男性人口的雄激素性脱发患者超过9200万人，美国男性人口的雄激素性脱发患者超过3100万人，并且数量均持续上升。

虽然雄激素性脱发患者数量庞大，但当前治疗方式分散，治疗手段亦是有限。传统的植发是通过手术将毛囊移植到脱发区域，成本高，安全性也值得商榷。一些常见的消费品（比如防脱洗发水、防脱发补充剂和中药等）也无法达到彻底根治的疗效。养发、植发、假发等行业国内市场已达百亿元，而真正治疗脱发药物市场仍空缺。因此， A R拮抗剂(雄脱)、J AK抑制剂(斑秃)、WN T激动剂(雄脱)等在研药品与中胚层疗法将有望进一步填补未满足的市场需求。

End