【药研发0412】康诺亚中美双报ADC获孤儿药资格 | 海思科静脉用抗凝剂获批临床...

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关键词：孤儿药研发获批临床

资讯来源：药研发

发布时间： 2022-04-12

「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟」

今日头条

康诺亚中美双报ADC获孤儿药资格。康诺亚生物核心产品Claudin 18.2-ADC新药CMG901获FDA授予用于治疗晚期胃癌及胃食管结合部腺癌的孤儿药资格。CMG901是康诺亚中美双报品种，由Claudin 18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷一甲基澳瑞他汀E（MMAE）构成。临床前研究显示，CMG901能有效杀伤胃癌肿瘤细胞，其抗肿瘤活性较好，并展现出良好的耐受性及安全性。

国内药讯

1.辉瑞JAK抑制剂在华获批上市。辉瑞JAK抑制剂阿布昔替尼获国家药监局批准上市，用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜的难治性、中重度特应性皮炎成人患者。阿布昔替尼通过调节包括白细胞介素(IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP) 等多种与特应性皮炎相关细胞因子发挥作用，该新药已分别在美国、日本和欧盟获批用于治疗中重度特应性皮炎。

2.亘喜双靶点CAR-T首个人体试验积极。亘喜生物在AACR 2022年会上公布CD19/7双靶点CAR-T产品GC502治疗复发/难治性急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）的首次人体试验结果。4例患者中有3例患者达到微小残留病灶阴性的完全缓解/血细胞数量未完全恢复的完全缓解（MRD-CR/CRi）；1例患者在1个月时达到部分缓解，随后在第39天接受同种异体造血干细胞移植。未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征或急性移植物抗宿主病。

3.科伦TROP2-ADC获批肺癌II期临床。四川科伦博泰TROP2-ADC药物SKB264获国家药监局临床试验默示许可，拟联合PD-L1单抗KL-A167开展用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床试验。该项试验的主要研究者将由中山大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任张力教授担任。科伦博泰拥有SKB264的自主知识产权，正在中美两国同步进行SKB264针对多个瘤种的II期临床开发。

4.海思科静脉用抗凝剂获批临床。海思科1类化药注射用HSK36273获国家药监局临床试验默示许可，拟临床用于血液透析及术中患者的全身抗凝。HSK36273（EP-7041）是一款静脉用抗凝血小分子新药，是美国公司eXIthera开发的高选择XIa因子抑制剂，具有起效快和解离快的特点。海思科拥有HSK36273在国内的临床研究、注册申报、生产和市场销售等商业化权益。

5.苏州宜联ADC获FDA批准临床。宜联生物ADC创新药YL201获FDA临床试验默示许可。YL201是宜联生物创新ADC技术平台的首款候选品种，毒素连接子为创新结构，临床前数据显示其可以有效抑制多种肿瘤生长，且具有良好的耐受性，临床上拟用于非小细胞肺癌，前列腺癌和食管鳞癌等实体肿瘤的治疗。该靶点ADC全球范围内处于早期临床阶段。

6.博生吉首个实体瘤CAR-T报IND。博生吉医药B7-H3-CAR-T疗法TAA06注射液的临床试验申请获CDE受理，拟开发用于神经母细胞瘤(NB)的治疗。TAA06是博生吉申报的首个针对实体瘤适应症的产品，该产品今年3月先后获得FDA的孤儿药资格和罕见病认定。B7-H3是B7家族的一个跨膜蛋白，在包括肺癌、前列腺癌、乳腺癌等多种成人实体瘤中过度表达，也在多种类型的儿童实体瘤(神经母细胞瘤、尤文肉瘤等)中也是高表达。

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1.辉瑞洛拉替尼肺癌Ⅲ期临床长期疗效积极。辉瑞在AACR2022年会上公布第三代ALK靶向药洛拉替尼(Lorbrena)与第一代ALK靶向药克唑替尼(Xalkori)一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌的Ⅲ期CROWN试验最新结果。中位随访3年后，与Xalkori组相比，Lorbrena组经BICR评估的PFS继续表现出显著改善(HR=0.27；95%CI:0.18-0.39），使疾病进展或死亡风险降低73%。两组3年的没有疾病进展的患者比例分别为64%和19%。随访期间的安全性与已知研究概况一致。

2.安进KRAS抑制剂长期疗效积极。安进在AACR2022年会上公布KRAS G12C抑制剂Lumarkras治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的最新临床数据。来自其I期和II期研究的172例NSCLC患者的汇总数据集分析结果表明，接受治疗2年后，Lumakras可使40.7%的患者肿瘤缩小，治疗反应持续中位时间达到12.3个月。随访两年后32.5%接受Lumakras治疗的患者仍然活着。

3.双链RNA疗法黑色素瘤Ⅱ期临床积极。Highlight公司在AACR2022大会上公布其双链RNA疗法BO-112联合PD-1帕博利珠单抗治疗晚期黑色素瘤的Ⅱ期临床SPOTLIGHT203最终结果。在40例可评估患者中，10例患者获得缓解（25%），包括3例完全缓解（CR）和7例部分缓解（PR）。17例患者疾病稳定（SD），疾病控制率为68%。联合疗法安全性可控，没有受试者因不良事件（AE）而中断治疗。

4.NK细胞创新疗法早期临床积极。Affimed公司在AACR2022大会上公布其脐带血源性自然杀伤细胞疗法，预先与先天细胞衔接蛋白（ICE）AFM13 结合，治疗接受过多线预治疗的霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床最新结果。接受Ⅱ期推荐剂量的13例患者在接受两轮治疗后，达到100%的客观缓解率（ORR）和62%的完全缓解率；在８例完全缓解的患者中，中位随访为6.5个月时，7例患者仍然处于完全缓解。

5.Opdivo+Yervoy治疗黑色素瘤结果积极。百时美施贵宝在AACR2022大会上公布PD-1抑制剂Opdivo联合CTLA-4抑制剂Yervoy治疗对PD-1抗体治疗无反应的黑色素瘤患者的前瞻性随机研究。研究结果显示，中位随访为25.3个月时，联合疗法组与Yervoy单药治疗组6个月PFS率估计值分别为34%和13%。联合疗法组的ORR为28%（vs 9%），12个月OS为63%（vs57%）。此外，两组患者的不良事件发生率相似。

6.TRIANA拟加速开发分子胶降解剂疗法。TRIANA Biomedicines公司宣布完成1.1亿美元融资。TRIANA致力于以靶标为中心，开发分子胶降解剂疗法。分子胶可能允许开发与疾病高度相关的“不可成药”靶点或传统药物发现手段未充分解决的靶点。该公司的创新平台能够对600多种已知的E3泛素连接酶及其疾病相关靶标进行评估和优先排序，针对每个靶点选择最佳连接酶，让系统性发现分子胶降解剂成为可能。

医

药

热

点

1.中国549名药学人上榜“全球前10万科学家”。3月29日，全球学者库更新全球顶尖前10万科学家排名，我国共有药学549人上榜。其中，南开大学刘育全球排名1112，位列国内药学第一；中科院上海有机所马大为院士全球排名2564，为国内药学第二；广东省人民医院吴一龙全球排名2612，为国内第三；此外，顾臻、饶子和、王广基、丁奎岭、杜冠华、尤启冬、钟大放、耿美玉等学者也入选该榜单。

2.全国肿瘤防治义诊开放预约。4月15日-21日是第28个全国肿瘤防治宣传周，今年宣传周主题是“癌症防治早早行动”,旨在积极倡导每个人做自己健康的第一责任人。本次活动分为“癌症风险因素评估”和“义诊咨询”两个部分。居民可以通过“中国居民癌症防控平台”进入义诊咨询，专家将在线对咨询的问题作出专业解答并提供科学合理的建议。

3.中医界为上海抗疫建言献策。国家中医药管理局日前在沪以线上方式召开上海新冠疫情中医药防治策略专家研讨会。上海中医药大学附属曙光医院院长房敏、上海中医药大学校长徐建光分别介绍上海市新冠防控中医药预防、救治、康复等相关工作和方舱医院中医药工作规范等技术方案。张伯礼院士在会上提出，中医药治疗要尽早干预，疫情防治要照顾好“一老一小”，既要治疗新冠肺炎也要兼顾患者基础疾病做到“新老兼顾”。