武田「艾替班特」上市申请拟纳入优先审评

10 月 23 日，CDE 公示更新，拟将武田「醋酸艾替班特注射液」上市申请纳入优先审评审批（受理号：JXHS2000083），适应症为「成人、青少年和 ≥2 岁儿童的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作」。该药曾被 CDE 纳入临床急需境外新药名单。当前，国内原研和仿制药均未上市。

艾替班特（Icatibant）由武田旗下夏尔制药（Shire）研发，是一款高选择性缓激肽 B2 受体拮抗剂，通过抑制与遗传性血管水肿的栓塞局部肿胀、炎症、疼痛症状有关的缓激肽的影响，从而治疗急性遗传性血管水肿的栓塞局部肿胀。

在全球范围内，该药最早于 2008 年 7 月 11 日在欧盟获批上市，并于 2011 年获 FDA 批准上市，成为 FDA 批准的第 3 个遗传性血管水肿治疗药物。而在国内，武田直至 2020 年 6 月 11 日才递交该药上市申请。此前，于 2016 年 2 月，豪森的仿制药曾获批临床；2018 年 5 月，成都圣诺生物提交 3 类仿制药上市申请，当前正处于第一轮补充资料任务中。

根据 Insight 数据库，另外一款 FDA 批准的遗传性血管水肿预防性治疗药物拉那芦人单抗也已于今年 3 月份在国内提交上市申请。

遗传性血管水肿（HAE）是一种罕见的常染色体显性遗传病，大多数（75%）在 10 ~ 30 岁起病。在临床上，HAE 患者会出现可累及多个解剖学部位（包括胃肠道、面部组织、声带和喉头、口咽、泌尿生殖区域、四肢）的软组织水肿复发性急性发作。其中，喉部发作可因窒息之风险而危及生命，同时，也给患者和家属带来了沉重的经济和精神负担。

2018 年 5 月 11 日，国家卫生健康委员会等 5 部门联合制定了《第一批罕见病目录》，遗传性血管性水肿被收录其中。当前，国内约有 2.8 万患者，患病率约为 1/10,000 ~ 1/50,000。

针对遗传性血管水肿，目前国内仅有达那唑可用于预防性治疗，而尚无有效药物用于急性发作期治疗。本次武田「醋酸艾替班特注射液」上市申请拟纳入优先审评审批，意味着该类患者或将迎来第一款急性治疗药物。