拟入组1200人！双特异性抗体启动狂犬病3期临床试验

▎药明康德内容团队报道

9月27日，中国药物临床试验登记与信息公示平台最新公示，智翔金泰已启动一项拟入组1200人的3期临床试验，以评价GR1801注射液联合人用狂犬病疫苗在疑似狂犬病病毒III级暴露者中的有效性和安全性。根据智翔金泰公开资料，GR1801是中国首家进入临床的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体，此前已在2期临床中取得积极结果，低剂量组在第1天阳性率即达到100%。

截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台

狂犬病是由狂犬病病毒（RABV）感染引起的一种动物源性传染病。病毒主要通过破损的皮肤或黏膜侵入人体，临床多以特异性恐风、恐水、咽肌痉挛、进行性瘫痪等为表现。该病是中国传染病主要致死病因之一，一旦发病，病死率几乎100%，给人类生命健康造成严重威胁。人的狂犬病99%由犬咬伤传播，及时、规范的暴露后预防处置是预防狂犬病的最有效策。

研究表明，狂犬病病毒G蛋白是狂犬病病毒最主要的抗原蛋白之一，该蛋白在狂犬病病毒感染机体过程中发挥着重要的作用：G蛋白借助于其特定受体介导狂犬病病毒的内吞、病毒包膜与细胞膜的融合并将病毒核衣壳释放到细胞质中。在细胞内的繁殖周期结束后，G蛋白也参与病毒出芽。

GR1801是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体，作用靶点正是狂犬病病毒G蛋白的表位I和III。该产品通过阻断G蛋白与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，从而预防狂犬病。据智翔金泰公开资料介绍，GR1801的产品特点包括：①采用创新的双特异性抗体分子结构；②对多个毒株具有广谱中和活性；③生产工艺可控，产品质量稳定均一；④具备良好的安全性；⑤可尽快达到保护效力，并可实现持续保护。

此次智翔金泰启动的是一项GR1801注射液的3期临床试验，以评估候选药联合人用狂犬病疫苗在疑似狂犬病病毒III级暴露者中的安全性和有效性。该研究将在中国8家疾病预防控制中心开展，计划入组1200人，主要研究者为云南省疾病预防控制中心刘晓强博士。

此前，GR1801已在针对疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的2期临床试验（GR1801-002）中达到主要临床终点。初步临床试验主要结果显示，候选药不同剂量（0.05mg/kg、0.1mg/kg）下联合疫苗7天内的抗体滴度水平显著优于标准疗法。GR1801高、低剂量组在第1天阳性率分别为97.37%和100%，后续7天均可达到100%阳性率。研究中，试验组安全性良好，不良事件发生率与对照组相当。

希望GR1801在3期临床研究中进展顺利，早日为狂犬病病毒暴露者带来新选择。

参考资料：

[1] 中国药物临床试验登记与信息公示平台.Retrieved Sep 27，2022, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml

[2]智翔金泰招股说明书. Retrieved Jun 20, 2022. From http://static.sse.com.cn/stock/information/c/202206/d71732c86fec4f79aa263f7182c8b4e9.pdf

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