主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
各有关单位:
随着全球药品监管法规、指南不断完善,以及企业实施上的不断优化,统计学在制药行业的GMP条件下的应用也遇到了各种挑战,以至于在日常执行中遇到一些困难,为了帮助制药企业能够更全面透彻地理解法规/指南的统计学应用要求,全面解决GMP条件下的统计学应用,使之实际上真正的能为企业带来收益。我们邀请了在制药研发与商业化中对统计分析有着丰富经验的Jonie老师针对性地设计了本门课程。培训内容从法规指南的解读、关键的统计学基本原理、GMP各模块的统计学应用几个方面进行全面梳、融合、设计和优化,每一模块每一章节都是围绕业界最感兴趣和最实用的难题进行探索、思考、创新、优化,力争将复杂问题简单化,简单问题流程化。本次培训内容全部围绕GMP条件下的统计学应用课题,是多年来业界最全面、针对性最强的一次高水平、高难度培训。为此,我们定于2023年4月19日-22日在南京市举办2023药品GMP质量管理统计学应用的法规解读、统计理论和实操研修班,现就有关培训事项通知如下:
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会议安排
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会议时间:2023年4月19日-22日 (19日全天报到)
报到地点:南京市(具体地点直接发给报名人员)
✦ 主讲老师介绍 ✦
姚老师:曾就职于国内大型化药/生物药公司和跨国药企。有药品研发,商业化生产相关的统计学支持经验和质量管理(QA/QC)经验。多年药企工作经验和统计学培训经验。协会特聘专家。
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会议主要交流内容
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第一天上午:9:00-12:00 下午:13:30-16:30
主题一:GMP统计应用法规指南解读
-FDA工艺验证指南解读
-ICH Q8R2解读
-cGMP解读
-ICH Q1E解读
-PDA TR59解读
主题二: 应用统计学基础
-应用统计学的基本术语介绍
-应用统计学常用统计量的介绍和计算
-常见的分布和相关术语
主题三:制药研发与工业生产的统计学应用概览
-介绍统计学在医药研发与质量管理中的应用场景及相关示例
主题四:数据管理与数据治理
-你是好的伙伴吗?还是让人无奈的伙伴?
-结构化和非结构化数据介绍
-离线数据管理的基本要求和相关注意点。
主题五:常用的统计软件及软件选择
-常用的统计软件简介
-常用统计软件的优缺点。
-软件的主要功能介绍
-软件选择的关注点(正版软件/价格/验证)
-案例:数据分析自动化电子系统介绍
-案例:样品查询及处理电子系统
-案例:脚本,提高工作效率,减少工作负担。
-案例:网络数据的自动化获取
-分享:其它案例。
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会议主要交流内容
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第二天 上午:9:00-12:00 下午:13:30-16:30
主题六:数据可视化 – 常见的图形分析工具
-摆脱杂乱和呆板的数据,让数据成为一幅图画,让图画说话。
-法规规定了框架,技术填充了内容。数据可视化,案例分享。
-数据可视化在偏差调查/OOS/OOT调查中的应用。
-质量改进中缺陷的图形化分析。
-图形分析的注意要点。
主题七:公用工程系统警戒限和行动限的评估及决策,趋势分析
-环境监测,水系统,压力气体等系统警戒限和行动限的统计学计算
-警戒限和行动限的决策
-环境监测,水系统,压力气体等公用工程系统趋势分析
-案例:趋势分析自动化,及报告自动化。
主题八:假设检验
-假设检验的基本概念
-假设检验的一般步骤
-假设检验的计算
-假设检验的应用
-工艺变更评价的应用。
-假设检验在偏差调查/OOS/OOT调查中的应用。
✦ 会议主要交流内容 ✦
第三天 上午:9:00-12:00 下午:13:30-16:30
主题九:年度产品质量回顾主要工具: SPC
-统计过程控制的概念
-统计过程控制的计算
-统计过程控制的一般注意点
-如何在年度产品质量回顾中更好的实施SPC。
-基于多变量的控制图分析
-从单变量不能解决的角度进行分析
主题十: 年度产品质量回顾主要工具:过程能力分析
-过程能力分析的概念
-过程能力分析的计算
-过程能力分析的一般注意点
-如何在年度产品质量回顾中通过能力分析评价过程。
主题十一:稳定性实验数据分析
-稳定性实验数据模型简介
-稳定性实验数据分析的统计学方法
-稳定性实验数据分析报告的一般考虑
主题十二:统计学应用的常见问题
主题十三:答疑
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会议费用
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会务费:3000元/人;(会务费包括:培训、研讨、茶歇、资料等)。食宿统一安排,费用自理。
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会议说明
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1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导,请与会务组联系
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报名回执表 ✦
微信识别下图二维码即可在线报名 (收到报名表后,我们将第一时间与您联系)
✦ 汇款账号 ✦
户 名:北京华夏凯晟医药技术中心
开户行:中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
账 号:020 006 300 920 0091778
✦ 报名联系方式 ✦
微信识别下图二维码可在线咨询
培训报名负责人:乔勇
微信/手机:18518926956
感兴趣的朋友尽快落实一下人员
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