普瑞金自主开发的TCR-T细胞注射液临床试验申请获CDE受理，实现创新细胞药物全域开发 | 会员动态

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关键词：受理自主开发

资讯来源：同写意

发布时间： 2021-12-31

继2021年12月9日普瑞金提交的ALLOB异体通用成骨干细胞药物获得CDE受理后，2021年12月30日，普瑞金提交的《靶向HLA-A*02：01/NY-ESO-1的TCR-T细胞注射液》也获得中国国家药品监督管理局审评中心（CDE）的受理！

本产品是普瑞金自主开发的治疗不可切除、复发性或转移性的软组织肉瘤的1类治疗用生物制品，本次CDE的受理不仅是对普瑞金研发和技术的进一步认可，也是普瑞金在实体瘤产品管线的又一里程碑进展！

**关于靶向HLA-A*02：01/NY-ESO-1的TCR-T细胞注射液**

普瑞金的TCR-T研发平台，以HLA-A*02:01/NY-ESO-1157-165为靶点，从野生型T细胞克隆出发，最终获得高亲和力、特异性TCR，高亲和力TCR进一步通过第三代慢病毒载体转导T细胞，改造后的T细胞（TCR-T）能特异性识别通过HLA-A*02:01递呈的NY-ESO-1抗原肽复合体，并对肿瘤细胞形成有效的杀伤。

TCR-T细胞疗法中，将能够结合肿瘤特异性抗原的TCR序列通过基因工程手段转导到患者自体T细胞中，增强或重新赋予患者T细胞识别肿瘤特异性抗原的能力，然后回输至患者体内，最终实现对肿瘤的裂解和杀伤。

关于普瑞金

普瑞金深耕于细胞与基因治疗创新药物，拥有一支学术背景深厚、实践经验丰富的生物医药研发及产业化团队，建立了完善的细胞与基因治疗药物研发平台，股东包括国家中小企业发展基金、国科嘉和基金、海尔医疗、华邦健康、中信建投等知名投资机构。普瑞金参与起草中检院2018年6月发布的《CART细胞质量控制检测研究及非临床评价考虑要点》，并作为专家组成员多次参加相关法规修订。

普瑞金产品管线包括CAR-T、TCR-T、CAR-NK、干细胞药物等，适应症涵盖血液系统肿瘤、实体瘤、骨科等多个治疗领域，唯一实现免疫细胞药物与干细胞药物全覆盖的领先创新药企业，范围广、市场大。展望未来，公司将以研发国人用得起的生物药为己任，进一步加强源头研发、申请更多高价值的国际专利，进一步扩充新药产品管线，保持和扩大在行业内的领先优势，抢占世界生物医药技术制高点，跻身国际一流新型生物药物公司行列。

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