药企观察 | 又一生物类似物出海 百奥泰研发实力获认可

4月8日，Biogen（渤健）和百奥泰联合宣布双方就BAT1806签署授权许可协议，BAT1806是百奥泰参照雅美罗®（托珠单抗）开发一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，目前处于全球三期临床试验阶段。

雅美罗（RoActemra/Actemra，通用名：tocilizumab，托珠单抗）是罗氏旗下基因泰克研发的的一款重磅抗炎药，是首个可通过静脉输注（IV）和皮下注射（SC）两种方式给药的人源化抗IL-6R单抗，已被批准用于治疗类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（pJIA）、全身性幼年特发性关节炎（sJIA）、巨细胞动脉炎（GCA）、细胞因子释放综合征（CRS）、Castleman病、大动脉炎。

BAT1806是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向IL-6R的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型 IL-6 受体（sIL-6R 和 mIL-6R）特异性结合，并抑制由 sIL-6R 或 mIL-6R 介导的信号传导，2019年1月启动治疗治疗RA的全球三期临床试验。

据协议，Biogen将获得BAT1806在中国（包括香港、澳门和台湾地区）以外全球所有国家的注册、生产和商业化相关的独占权利。在BAT1806三期临床试验取得满意结果的条件下，渤健将向百奥泰支付首付款3,000万美元。如果达到约定的商业里程碑，百奥泰将有资格获得相关里程碑付款，渤健将支付百奥泰分级特许权使用费。

创新药、生物类似物并行，百奥泰两款药物报产

百奥泰是一家致力开发新一代创新药和生物类似药的生物制药公司，目前已经围绕自身免疫性疾病、肿瘤、心血管疾病和眼科疾病建立了丰富的产品管线。其中，百奥泰开发的阿达木单抗生物类似物（BAT1406，格乐立）是一种靶向TNF-α的全人源单克隆抗体，已于2019年11月在国内获批，已被NMPA批准用于治疗银屑病、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、葡萄膜炎和儿童斑块状银屑病。

出自百奥泰官网

此外，百奥泰还有几款生物类似物处于临床试验阶段。

► BAT1806，即托珠单抗生物类似物，是一款靶向IL-16R的单克隆抗体。

► BAT2506，即戈利木单抗生物类似物，是一款全人源化抗肿瘤坏死因子（TNF-α）单克隆抗体。

► BAT2206，即乌司奴单抗生物类似物，是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的人源化单克隆抗体，拟用于治疗银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病。

► BAT2306，即司库奇尤单抗生物类似物，是一款靶向IL-17A的单克隆抗体。

► BAT1706，即贝伐珠单抗生物类似物，是一款靶向血管内皮生长因子(VEGF)的人源化单克隆抗体。目前百奥泰已在国内递交BAT1706治疗晚期、转移性或复发性NSCLC和转移性结直肠癌的上市申请，且于2020年11向美国FDA和欧洲EMA递交了BAT1706的上市许可申请。

值得一提的是，近年来百奥泰围绕生物类似物已与多家企业达成合作。

► 2019年1月，百奥泰与全球知名医药企业Cipla Limited达成授权许可及商业化协议，授予Cipla在部分新兴国家市场独家商业化BAT1706。

► 2020年7月，百奥泰与Pharmapark LLC签订独家许可协议，授权Pharmapark在俄罗斯及其他独联体国家独家商业化BAT2506。

► 2020年8月，百奥泰与百济神州就BAT1706签订一项在中国的授权、分销、供货协议。据协议，百济神州获得BAT1706在中国（包括港澳台地区）的开发、生产及商业化权利，而百奥泰保留上述地区以外的全球范围内的相关权利。

► 2020年12月，百奥泰与Biomm签订一项在巴西的授权协议，将BAT1706在巴西的市场销售权独家授权给Biomm。

此外，百奥泰药业还有三款创新药进展较快，即BAT2904、BAT5906和BAT4306F。

► BAT2904，即巴替非班，是百奥泰生物自主开发的一款拥有自主知识产权的1类新药，是一种人工合成的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂。它能特异性地结合血小板糖蛋白受体IIb/IIIa来阻抑其与纤维蛋白原的结合，同时还能防止玻璃基蛋白与内皮细胞及平滑肌细胞的整合素ανβ3结合，这使BAT2904不仅可以预防血小板聚集诱导的血栓（血凝块）形成，还有可能预防整合素ανβ3诱导血小板及内皮细胞黏附和扩散，阻止血管再阻塞。2020年10月，巴替非班的上市申请被CDE受理，相关受理号为CXHS2000039。

► BAT5906，是一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体，主要通过阻断VEGF与其相应的受体结合，改善视网膜血管屏障通透性。

► BAT4306F，是一种重组Fc糖基化修饰抗CD20人源化单克隆抗体，具有更强的抗体依赖的细胞毒作用（ADCC），有望成为同类最优（Best-in-Class）疗法。

5月培训会推荐