速递 |礼来和信达生物共同开发创新PD-1抑制剂上市申请获受理；辉瑞PD-1抑制剂首次在华获批临床

领星资讯栏目“Breaking News”每周高频更新，内容包括国内外肿瘤新药获批情况、临床试验进展、行业动态等。每天只要1分钟，轻松掌握一手新闻。

国内新药获批

【肺癌】信迪利单抗一线治疗鳞状非小细胞肺癌上市申请获NMPA受理

12日，信达生物和礼来共同宣布：NMPA已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合吉西他滨用于鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新适应症申请（sNDA）。（药明康德）

国外新药获批

【宫颈癌】FDA授予康方生物PD-1/CTLA-4双抗新药快速审批资格治疗晚期宫颈癌

8月12日，康方生物宣布，其核心自主研发的、全球首创的新型肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药PD-1/CTLA-4（AK104）治疗晚期宫颈癌已经获FDA授予快速审批通道资格（FTD）。这是继2020年4月AK104单药针对二线治疗复发或转移性宫颈癌的临床研究获得FDA的批准开展注册性临床研究后的又一重大进展。（药智网）

【卵巢癌】新型ADC药物用于铂类耐药性卵巢癌获FDA快速通道资格

8月11日，美国生物制药公司Mersana Therapeutics 宣布其抗体偶联药物（ADCs）XMT-1536获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗铂类耐药性高级别浆液性卵巢癌。这些患者具有铂耐药性且已接受3种先行全身性治疗，或不论铂耐药与否已接受四种先行系统治疗。（新浪医药新闻）

【乳腺癌】Tukysa获批加入美国Oribis项目的全部监管机构

西雅图遗传学公司近日宣布，澳大利亚治疗产品管理局（TGA）已批准靶向抗癌药Tukysa，联合曲妥珠单抗卡培他滨，用于治疗不能手术切除并且先前已接受过一种或多种抗HER2方案的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者，包括发生脑转移的患者。（生物谷）

【神经内分泌瘤】和黄医药索凡替尼拟在美欧提交上市申请

和黄医药今日宣布已收到由欧洲药品管理局的人用药品委员会提供的索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤患者的科学建议。（新浪医药新闻）

临床试验进展

【结直肠癌】复宏汉霖重组抗VEGF人源单抗注射液III期试验达预设主要终点

近日，上海复星医药股份有限公司发布公告称，其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研制的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（即HLX04）用于转移性结直肠癌治疗已完成III期临床研究，本次研究已达到预设的主要研究终点。本次III期研究是一项比较HLX04、原研贝伐珠单抗联合化疗方案（XELOX方案、mFOLFOX6方案）一线治疗转移性结直肠癌的随机、双盲、多中心、平行对照的III期临床研究，旨在比较该新药与原研药的有效性、安全性及免疫原性。（动脉网）

【多癌种】礼进生物1类新药LVGN6051单克隆抗体注射液在中国申报临床

8月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，礼进生物提交1类生物新药LVGN6051单克隆抗体注射液的临床试验申请，并获得受理。这是一款CD137激动抗体，目前正在美国开展1期临床试验。此前，该产品已与默沙东（MSD）的PD-1抑制剂Keytruda达成联合用药合作，以评估组合用药治疗多种恶性肿瘤的效果。（新浪医药）

【甲状腺癌】卫材公布抗癌药LenvimaII期临床研究

卫材（Eisai）近日公布了抗癌药Lenvima治疗放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌（DTC）II期临床研究（Study 211）的顶线结果。Lenvima是一种口服多受体酪氨酸激酶抑制剂，该研究比较了Lenvima 2种起始剂量（18mg vs 24mg，每日一次）的疗效和安全性。（生物谷）

【卵巢癌】以色列生物技术公司VBL宣布VBL基因疗法卵巢癌显示前景

今天以色列生物技术公司VBL宣布其基因疗法VB-111在一个卵巢癌三期临床的第二次预定中期分析中显示一定前景，DSMC专家组建议试验继续进行。（美中药源）

【膀胱癌】辉瑞PD-1抑制剂首次在华获批临床

CDE网站最新公示显示，辉瑞的PD-1抑制剂PF-06801591注射液在中国获得一项临床试验默示许可，适应症为“高危非肌层浸润性膀胱癌”。在全球范围内，PF-06801591已进入3期临床开发阶段，这是该药首次在中国获批临床。（药明康德）

【淋巴癌&黑色素瘤&肺癌】文达医药BET抑制剂获批临床

CDE网站最新数据，由文达医药和恒雅医药联合申报的1类创新药NHWD-870 HCl片在中国获得两项临床默示许可，拟开发用于治疗晚期复发非霍奇金淋巴瘤、皮肤/粘膜黑色素瘤、非小细胞肺癌和小细胞肺癌等。（新浪医药新闻）

【食管癌&胃癌】BMS欧狄沃辅助治疗术后食管癌/胃癌患者达到3期临床终点

BMS今日宣布，一项名为CheckMate-577的3期临床研究经预先计划的中期分析后达到主要研究终点无病生存期（DFS）。该研究旨在评估欧狄沃（纳武利尤单抗）作为辅助治疗用于食管癌及胃食管连接部癌术后患者的治疗效果。研究显示，与安慰剂相比，欧狄沃用于经新辅助放化疗（CRT）和手术切除的患者在主要研究终点DFS上表现出具有统计学意义的显著优势，且入组的不同类型患者均可获益。在此项研究中，欧狄沃的安全性与既往研究报道一致。（新浪医药新闻）

【多癌种】一线治疗胃癌/食管癌 BMS免疫组合疗法达到3期临床终点

BMS今日宣布，一项名为CheckMate-649，旨在评估与单独化疗相比，欧狄沃联合化疗用于PD-L1表达阳性即联合阳性评分≥5 的转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者的一线治疗效果的关键3期临床研究，达到主要研究终点总生存期和无进展生存期。（新浪医药新闻）

【肺癌】阿法替尼+奥希替尼序贯治疗中位OS近4年

勃林格殷格翰近日公布肺癌研究GioTag的一项新分析，结果显示，在表皮生长因子受体突变阳性、携带常见耐药突变T790M的非小细胞肺癌美国患者（n=129）中，Gilotrif和Tagrisso序贯治疗可提高总生存期，中位OS接近4年（47.6个月）。（生物谷）

【实体瘤】康方生物PD-1/VEGF （AK112）获NMPA临床试验批件

8月11日，康方生物发布公告称，该公司自主研发的双特异性抗体PD-1/VEGF(AK112)获国家药监局颁发的药物临床试验批件，将在中国进一步开展针对晚期实体瘤的1b期临床试验。（新浪医药新闻）

行业动态

生物技术公司Celleron获得罗氏搁置研究性药物emactuzumab的全球权利

2020年8月12日，生物技术公司Celleron Therapeoutics宣布与罗氏签署许可协议，获得后者癌症研究性药物emactuzumab的临床开发、生产和商业化的全球独家权利，预计将于2020年底完成所有交接。两家公司并未披露交易的金额。据介绍，emactuzumab（RG7155）是一种研究性的单克隆IgG1抗体，旨在靶向并清除肿瘤组织中的肿瘤相关巨噬细胞（TAMs）。（新浪医药）

中恒集团与深圳清华大学研究院共建研发中心

2020年8月12日，中恒集团公布，公司与深圳清华大学研究院在广西梧州签订了《深圳清华大学研究院与广西梧州中恒集团股份有限公司共建研发中心的协议》，双方合作共建研发中心，拟命名为“深圳清华大学研究院中恒创新研发中心”。以平台建设、成果转化、新品研发、人才培养等为合作内容，构建高水平的科技创新平台，组建具有核心竞争力的科技创新团队，形成具有较高价值的科技成果。（医药IR观察）

鑫禾实业与浙江大学共建高端生物医疗产学研创新平台

2020年6月4日，浙江鑫禾实业集团有限公司与浙江大学医学院、浙江大学医学院附属妇产科医院合作签约仪式暨向浙江大学教育基金会捐赠仪式在浙江大学紫金港校区举行。鑫禾实业向浙江大学教育基金会捐赠人民币1亿元，设立“浙江大学教育基金会鑫禾专项基金”，用于支持浙江大学医学及相关学科和浙江大学医学院妇产科学科的建设与发展，推动高端生物医疗产学研创新平台的建立及发展。（新浪网）

药明巨诺与Lyell Immunopharma达成合作 开发过继性T细胞疗法

10日，药明巨诺宣布与Lyell Immunopharma签订一项合作协议，在中国及东南亚国家开发和商业化过继性T细胞疗法，用于肝癌治疗。同时，双方还希望在中国就新产品的科研、开发和商业化等领域寻求进一步的合作机会。（新浪医药新闻）

Celleron接盘罗氏搁置研究性药物emactuzumab的全球权利

8月12日，Celleron Therapeoutics宣布与罗氏签署许可协议，获得后者癌症研究性药物emactuzumab的临床开发、生产和商业化的全球独家权利，预计将于2020年底完成所有交接。两家公司并未披露交易的金额。（新浪医药新闻）

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