BioNews | BioXcel Therapeutics：IGALMI舌下片获批治疗精神分裂或双相情感障碍引起的躁动

作者：Wenjing

微信公众号：蹊之美股生物医药 / CaesarBiotech

标的公司: BioXcel Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BTAI)

BioXcel Therapeutics宣布FDA批准IGALMI™ (dexmedetomidine) 舌下片用于急性治疗成人精神分裂症或双相I型/II型障碍相关的躁动。IGALMI是一种α2-肾上腺素能受体激动剂，可在医疗专业人士指导下患者自行给药，公司预计在2022年Q2在美国开始IGALMI商业推广。

此次批准是基于两个注册、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究中的数据，分别评估IGALMI急性治疗精神分裂症（SERENITY I）和双相I/II障碍（SERENITY II）相关躁动。

在两项试验中，IGALMI 120微克和180微克剂量达到了主要研究终点，患者第一次服药后两小时，其PEC量表得分对比基线的平均变化，显示出统计学意义的改善。IGALMI还达到了关键的次要终点，显示出快速的起效，在SERENITY II中，180微克和120微克剂量在20分钟内与安慰剂相比有统计学意义，在SERENITY I中则分别为20分钟和30分钟。 

最常见的不良反应（发生率≥5%，至少是安慰剂的两倍）是嗜睡（嗜睡和感觉困倦）、麻痹或口腔感觉减退、头晕、口干、低血压。所有药物不良反应的严重程度均为轻度至中度。虽然IGALMI在3期研究中没有表现出任何治疗相关的严重不良反应（SAEs），但它可能引起明显的副作用，包括低血压、直立性低血压和心动过缓、QT间期延长和昏睡。

蹊之美股生物医药 / CaesarBiotech

追踪和剖析全球最前沿生物科技公司，寻找低估值/革命性的生物科技产品或技术平台，深入挖掘其投资价值。

联系方式：CaesarBiotech@aliyun.com

本文首发：蹊之美股生物医药

版权声明

本文原创，如需转载请联系授权