【药研发0420】泽璟TLR8激动剂获批实体瘤临床 | 微芯小分子PD-L1拮抗剂报IND...

 收藏

关键词：临床药研发瘤泽璟药研发获批

资讯来源：药研发

发布时间： 2023-04-20

「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟」

今

日

头条

泽璟TLR8激动剂获批实体瘤临床。 泽璟制药1类化药注射用盐酸ZG0895 获国家药监局临床默示许可，拟开发用于治疗晚期实体瘤患者。ZG0895是一款Toll样受体8（TLR8）激动剂，已在临床前研究多种体内模型中显示出积极的抗肿瘤活性，并具有独特的药代动力学特性，可降低药物进入循环系统后可能带来的全身性免疫系统持续激活的风险。全球范围内尚无高选择性TLR8激动剂类药物获批上市。

国

‍‍‍‍

内

‍

药

讯

1.西比曼GPC3靶向CAR-T早期临床积极。西比曼生物靶向GPC3抗原的第二代自体CAR-T细胞C-CAR031在AACR2023年会上公布用于晚期肝细胞癌（HCC）患者的的首次人体（FIH）I期临床数据。在DL2剂量组6例患者中，有3例患者达到确认的部分缓解（PR）、2例患者达到疾病稳定；药物总体耐受性良好，86%患者出现轻度的细胞因子释放综合征（CRS），未观察到剂量限制毒性（DLT）或神经毒性（ICANS）。

2.天港医诺PVRIG单抗国内获批临床。天港医诺1类生物制品NM1F注射液（TGI-2）的临床试验申请获得国家药监局批准，拟开发用于治疗实体瘤。TGI-2是一款PVRIG单抗，通过靶向结合PVRIG以阻断PVRIG/PVRL2相互作用，恢复NK细胞和T细胞的抗肿瘤免疫功能。临床前研究显示，TGI-2具有更长的半衰期和高耐受剂量；单药或与PD-1单抗联用均具有积极的抗癌效果。去年年底，该新药已获得FDA临床批件。

3.泽辉人胚干细胞新适应症获批临床。北京泽辉辰星生物开发的人胚干细胞产品“CAStem细胞注射液”两项新适应症获批临床，分别用于治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）和间质性肺疾病急性加重。AStem细胞注射液主要成分为M类细胞（类似MSCs的细胞），由临床级人胚干细胞分化而来。目前，该产品正在II期临床中评估用于包括新冠病毒、细菌、创伤等不同原因导致的急性呼吸窘迫综合征的治疗潜力。

4.亿腾景昂CDK7抑制剂获批实体瘤临床。亿腾景昂1类化药EOC237胶囊获国家药监局临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。EOC237是一款口服、高选择性CDK7抑制剂，已在临床前研究中显示出源于乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、前列腺癌、胰腺癌、肺癌和结直肠癌等多种人肿瘤细胞的显著抗增殖活性，以及对多种异种移植瘤生长的强效剂量依赖性抑制。

5.恒润达生CD70靶向CAR-T报实体瘤IND。恒润达生自研1类生物制品抗人CD70 T细胞注射液（HR010）的临床试验申请获CDE受理，拟开发用于晚期/转移性肾癌的治疗。HR010是一款CD70单靶点CAR-T细胞治疗药物，已在动物模型上显示出完全清除肿瘤的治疗潜力。当体内肿瘤细胞被清除的小鼠被再次接种同样的肿瘤细胞后，肿瘤细胞的增殖继续被抑制。

6.微芯小分子PD-L1拮抗剂报IND。微芯生物1类化药CS23546片的临床试验申请获CDE受理。CS23546是一款高活性的小分子PD-L1二聚体拮抗剂，已在临床前研究中显示出良好的药代和抗肿瘤免疫药效特征。目前，PD-L1小分子药物的开发正处于早期阶段，临床进展较快的同类药物分别为Incyte公司INCB086550和红日药业的艾姆地芬，其中INCB086550已在II期临床中评估用于治疗某些实体瘤的潜力。

国

‍

‍‍‍‍‍‍‍

‍

际

‍

‍‍

‍

药

讯

‍

1.FDA批准首款偏头痛口服薄膜疗法。IntelGenx公司苯甲酸利扎曲普坦口服薄膜剂型Rizafilm（Rizaport）获FDA批准上市，用于治疗急性偏头痛。这是美国获批首款用于治疗急性偏头痛的口服薄膜，适用于80%的偏头痛患者。IntelGenx致力于为下一代药物提供药物薄膜的药物递送技术，该公司的薄膜技术包括VersaFilm、DisinteQ、VetaFilm和经皮给药的VevaDerm。

2.艾伯维偏头痛新药获批扩展新适应症。艾伯维CGRP拮抗剂Qulipta（atogepant）获FDA批准新适应症，用于慢性偏头痛预防性治疗。在Ⅲ期临床PROGRESS中，atogepant（60mg QD和30mg BID）治疗较安慰剂显著减少患者每月偏头痛天数，治疗组患者每月偏头痛天数分别减少6.88天和7.46天，安慰剂为5.05天。此次批准使Qulipta成为唯一一个获批用于预防偶发性和慢性偏头痛的口服CGRP受体拮抗剂。

3.脂溢性皮炎外用新药在美报NDA。Arcutis Biotherapeutics公司PDE4抑制剂改良型新药0.3%罗氟司特泡沫制剂的上市申请获FDA受理，用于治疗9岁及以上脂溢性皮炎患者。PDUFA日期为今年12月16日。在III期STRATUM研究中，与安慰剂相比，治疗组达到IGA评分为0或1且改善2%的患者比例显著提高（79.5%vs58.0%，P<0.0001）。2022年7月，Arcutis开发的罗氟司特（0.3%）乳膏（ZORYVE）已在美国获批，用于斑块状银屑病的治疗。

4.FIC口服NASH新药获突破性疗法认定。Madrigal公司潜在“first-in-class”口服选择性甲状腺激素受体（THR）-β激动剂resmetirom获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗带有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。在关键Ⅲ期临床中，肝脏活检分析显示，两种剂量的resmetirom治疗均达到显著改善NASH肝脏组织学的终点；在活检分期为F2、F3和F2/F3亚组中，患者对于两种剂量resmetirom治疗的反应也具统计学意义。

5.结直肠癌组合疗法获FDA优先审评资格。Taiho Oncology公司口服核苷类复方Lonsurf（trifluridine/tipiracil）的补充新药申请获FDA授予优先审评资格，单药治疗或联合贝伐珠单抗治疗成人晚期结直肠癌（mCRC）。PDUFA日期为2023年8月13日。在Ⅲ期SUNLIGHT试验中，与Lonsurf相比，组合疗法使患者死亡风险降低39%（HR=0.61，95% CI：0.49-0.77，p<0.001），两组的总生存期（OS）分别为10.8个月和7.5个月。

6.诺奖得主新型抗癌免疫疗法早期临床积极。诺奖得主Carolyn Bertozzi教授联合创建的Palleon Pharmaceuticals公司开发的潜在“first-in-class”唾液酸酶融合蛋白E-602在治疗肿瘤患者的Ⅰ期临床获积极结果。E-602旨在通过降解肿瘤和免疫细胞表面具有免疫抑制作用的唾液聚糖，恢复抗癌免疫力。试验结果显示，E-602能够剂量依赖性降低唾液聚糖水平并激活免疫细胞活性；临床中未发现剂量限制性毒性。

‍

医

‍

‍‍

‍

药

‍‍

‍

热

‍

‍‍

‍

点

‍

1.苏州市吴江区中医医院启用。4月19日，苏州市吴江区中医医院（苏州市吴江区第二人民医院）正式启用。吴江区中医医院新院坐落于平望镇，总投资8.99亿元，占地约60亩，总建筑面积约10万平方米，建设门诊医技综合楼、住院楼及附属配套设施，设计床位550床。根据规划，医院将逐步建设成为省内有一定诊疗特色、学术影响和地位的三级中医医院。

2.福建省首家检验门诊开诊。4月3日，福建省首家检验门诊在国家区域医疗中心复旦大学华山医院福建医院福建医科大学附属第一医院（滨海院区）正式开诊。检验门诊设在健康管理中心，将为患者提供包括检验前指导、检验后的结果解读和健康咨询、推荐分诊专家、追加检验项目等“一站式”服务。通过与健康管理中心服务理念的有机融合，该检验门诊还可为“早筛查、早评估、早干预”的健康管理举措提供更多支持。

3.荷兰扩大安乐死法例。近日，荷兰政府宣布正式放宽安乐死的年龄限制，未来1至12岁身患绝症的儿童也可在医生协助下接受安乐死。荷兰法律目前已能向未满1岁患有绝症的婴儿和超过12岁的儿童提供安乐死。在荷兰，任何年满12岁的人都可以申请安乐死。对于1岁以下的婴儿，医生可以在非常严格的条件下使用致死剂量的药物，这在所谓的“格罗宁根协议”（Groningen-protocol）中有规定，并与父母协商，以结束绝望和难以忍受的痛苦。