我国原创Ⅰ类中药新药阿可拉定治疗晚期肝癌Ⅲ期临床结果将亮相ASCO

一项阿可拉定对比华蟾素一线治疗生物标志物富集的乙肝病毒相关的晚期肝细胞癌随机、双盲Ⅲ期临床研究，已于近期进行了试验数据的期中分析，其结果将在国际临床肿瘤盛会——美国临床肿瘤学会(ASCO)年会进行数据发布。

院士

孙燕

中国工程院院士

中国医学科学院肿瘤医院教授

国家新药(抗肿瘤)临床研究中心名誉主任

我国肿瘤内科治疗的创始人和开拓者之一

中国癌症基金会副主席

亚洲临床肿瘤学会名誉主席

中国临床肿瘤学会(CSCO)名誉主席

教授

秦叔逵

南京金陵医院肿瘤中心主任医师，博士生导师

南京中医药大学和南京医科大学特聘教授

《临床肿瘤学杂志》主编

中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长

北京CSCO基金会副监事长

中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗专委会主任委员

国家药监局血液和肿瘤药物咨询委员会核心专家

国家卫健委能力建设和继续教育肿瘤学专家委员会主任委员

长期从事肿瘤内科临床和科研工作，擅长消化系统肿瘤(特别是肝胆癌)的诊断、治疗和研究

该项研究由我国著名肿瘤专家中国医学科学院肿瘤医院孙燕院士和南京金陵医院秦叔逵教授牵头领导，在全国28家研究中心开展。

肝细胞癌是我国高发常见的恶性肿瘤，起病隐匿，疾病进展较快，严重威胁人民生命和健康。晚期肝细胞癌患者大多合并有很多复杂的临床并发症，例如大脑等重要脏器损害、骨髓造血功能抑制、身体状况差等，对于这些不适合化疗、分子靶向药物系统治疗的患者，目前尚缺乏规范统一的标准治疗方案。

由北京盛诺基公司自主研发的阿可拉定是一种从传统草本中药淫羊藿中提取的单分子(纯度＞98%)创新药物，具有免疫调节抗肿瘤作用。临床前研究证实阿可拉定可以介导抗肝细胞癌作用，通过靶点IL-6/JAK/STAT3信号通路和调节肿瘤相关炎症-免疫系统包括Th1/Th2细胞因子，及下调甲胎蛋白(AFP)。相关Ⅱ期临床研究显示对于身体状况差且具有相关的复合生物标志物患者，阿可拉定总体生存获益显著。目前的Ⅲ期临床研究设计将进一步验证阿可拉定对于以上类型患者的临床获益和安全性。

基于中国晚期肝细胞癌的复杂性和异质性，在充分吸收乙肝病毒感染等相关学术研究最新成果的同时，考虑到驱动基因标志物在晚期肝细胞癌临床应用的受限因素，盛诺基医药临床研发团队借鉴了国际肝细胞癌雷莫芦单抗Ⅲ期临床REACH-2研究富集设计的成功经验，在阿可拉定Ⅱ期临床研究基础上，应用复合型标志物AFP及Th1细胞因子，开展前瞻性适应性富集设计的Ⅲ期临床研究，在随机入组283例患者时，对其中前瞻性富集人群的数据进行了预设的期中分析。独立数据监查委员会(IDMC)揭盲结果显示，小分子免疫调节药物阿可拉定可显著改善身体状况差的乙肝病毒相关晚期肝细胞癌患者的总生存期，且安全性良好，达到临床试验主要终点。

盛诺基医药于今年二月初已提交Pre-NDA申请，拟于近期提出新药上市申请。