贝达药业 1 类新药「伏罗尼布」上市申请获受理

1 月 11 日，贝达药业 1 类新药伏罗尼布片上市申请获受理。这是贝达药业申报上市的第 4 款 1 类新药，根据公开信息，本次申报适应症为：联合依维莫司二线治疗晚期肾癌。

伏罗尼布是具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，可抑制肿瘤血管生成及生长，用于多种癌症的治疗。伏罗尼布针对 VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R 等多靶点具有抗血管生成的显著疗效，并且能够满足靶点的特殊 PK/PD 要求，达到保留活性，降低毒性的目的。

在 2021 ASCO 大会上，贝达报道了伏罗尼布联合依维莫司治疗肾癌的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心 II/III 期临床试验 CONCEPT 研究数据。结果显示，与依维莫司单药相比，伏罗尼布联合依维莫司对转移性 RCC 患者有 PFS 获益，且具有安全耐受性。

CONCEPT 研究共纳入 399 例患者，按 1:1:1 随机分为 2 个治疗组和 1 个对照组，分别接受伏罗尼布+依维莫司联合治疗，伏罗尼布单药治疗和依维莫司单药治疗，旨在比较与二线依维莫司的疗效与安全性。

截至 2020 年 4 月 30 日，联合疗法组中位 PFS 显著长于依维莫司组（10.0 个月 [95%CI，8.2-10.4] vs 6.4 个月 [95%CI，4.7-8.3]；HR=0.70 [95%CI，0.52-0.94]；P=0.0171）；伏罗尼布单药组和依维莫司单药组中位 PFS 没有显著差异（6.4 个月 [95%CI，4.6-8.3] vs 6.4 个月 [95%CI，4.7-8.3]；HR=0.94 [95%CI，0.70-1.26]；P=0.6856）。

联合疗法组客观缓解率（ORR）为 24.8%（33/133），而伏罗尼布单药组和依维莫司单药组分别为 10.5%（14/133）和 8.3%（11/133）。OS 数据未成熟，联合疗法组 OS 与依维莫司组无显著差异（中位数，30.4 个月 [95%CI，16.5-NE] vs 25.4 个月 [95%CI 19.1-NE]；HR=0.94 [95% CI 0.65-1.38，p=0.7641）；伏罗尼布单药组 OS 与依维莫司组无显著差异（中位数，30.5 个月 [95%CI，22.8-NE] vs 25.4 个月 [95%CI 19.1-NE]；HR=0.92 [95%CI，0.63-1.34]；P=0.6646）。

安全性方面，在 vorolanib+everolimus 组、vorolanib 组和 everolimus 组中，分别有 132 例、127 例和 131 例发生治疗相关不良事件（TRAE），3 级或以上的 TRAEs 出现率为 72.2%、39.1% 和 53.4%。

据 Insight 数据库，伏罗尼布（代号：CM082/X82）最早在 2011 年 2 月由 Tyrogenex 公司在海外启动首项临床，同年 5 月卡南吉医药在中国首次申请临床，中国地区的临床试验在 2013 年首次启动。目前，伏罗尼布在国内登记启动了 13 项临床试验，肿瘤适应症除肾癌外还包括胃癌、急性髓系白血病；还开发了眼科适应症如湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）、脉络膜新生血管（mCNV）。

「伏罗尼布」全球新药项目时光轴

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

贝达药业通过控股子公司 Equinox 拥有伏罗尼布眼科适应症的海外权益，通过控股子公司 Xcovery Holdings, Inc. 拥有伏罗尼布肿瘤适应症的海外权益，通过全资子公司卡南吉医药科技（上海）有限公司拥有伏罗尼布全部适应症的中国权益。

2020 年 2 月 3 日，贝达子公司 Equinox Science 还与 EyePoint Pharmaceuticals 达成合作，以 100 万美元预付款+未披露金额里程碑付款授权 EyePoint 利用其独有的 Durasert 技术开发伏罗尼布为眼科疗法产品 EYP-1901。EYP-1901 将伏罗尼布和 EyePoint 公司的 Durasert™ 技术相结合，形成一种新的治疗方案。Durasert™ 技术是一种可注射的、缓释的、可生物分解的玻璃体内给药系统，有效期可达 6 个月之久。

2021 年 11 月，EyePoint 公司发布 EYP-1901 治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）发布 I 期临床试验（DAVIO）中期数据结果。结果显示，EYP-1901 单针注射后，76% 的病人在 4 个月内不需要再次给药，53% 的病人在 6 个月内不需要再次给药；6 个月总体注射负担下降 79%；安全性良好，无剂量限值毒性，无眼内严重副作用或药物相关的系统性严重副作用。

免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。

编辑：加一

PR 稿对接：微信 insightxb

投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

---

点击卡片进入 Insight 小程序

药品申报、临床、上市、一致性评价…

随时随地查！