官方回复：5月31日前获批新药无专利补偿期！6月1日起新《专利法》实施！

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关键词：药专利新药获批

资讯来源：易企说17Talk

发布时间： 2021-05-31

十三届全国人大常委会第二十二次会议2020年10月17日表决通过修改后的专利法，将于2021年6月1日起施行。

对于5月31日前获批新药，有没有专利补偿期，是业界关心的话题，近日国家知识产权局给出了明确的答复：

5月27日，国家知识产权局发布了《关于施行修改后专利法相关问题解答》，对于：新药上市许可申请获得批准的，2021年6月1日起，专利权人可否依照修改后的专利法第四十二条第三款提出专利权期限补偿请求？

国家知识产权局给与了明确答复：对于2021年5月31日（含该日）以前获得上市许可的新药相关发明专利，药品专利权期限补偿制度不溯及既往。

这意味着，在5月31日前获批上市的新药，将失去最高达5年的专利权期限补偿。

答复原文：

六、新药上市许可申请获得批准的，2021年6月1日起，专利权人可否依照修改后的专利法第四十二条第三款提出专利权期限补偿请求？

我国《立法法》第九十三条规定：法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。2020年10月，全国人大常委会表决通过修改《专利法》的决定，修改后的专利法未就溯及力问题作出特别规定。因此，对于2021年5月31日（含该日）以前获得上市许可的新药相关发明专利，药品专利权期限补偿制度不溯及既往。

修改后的专利法第四十二条第三款规定，为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国家知识产权局应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。作为专利法的配套法规，目前正在修改的专利法实施细则对药品专利权期限补偿制度的相关内容，包括适用药品和专利范围、补偿期限计算方法、补偿期间的保护范围、补偿条件等作出细化规定。专利法实施细则修改草案已于2020年11月27日至2021年1月11日向社会公开征求意见。在广泛征求意见和调研论证的基础上，草案建议对符合条件的新药产品、制备方法、医药用途相关专利，给予药品专利期限补偿，补偿请求自该新药获得上市许可之日起三个月内向我局提出。

因专利法实施细则尚在修改过程中，相关配套电子系统正在开发，自2021年6月1日起，专利权人可以依照修改后的专利法第四十二条第三款，自新药上市许可请求获得批准之日起三个月内，暂时通过纸件形式向国家知识产权局提出专利权期限补偿请求，后续再按照我局发出的缴费通知要求缴纳相关费用。我局将在新修改的专利法实施细则施行后对上述申请进行审查。

修改后专利法将于2021年6月1日起施行

医药行业迎来重磅利好

修改后的专利法，对医药行业有哪些相关的变化呢？我们一起来看一下。

药品是特殊的产品，与人民群众的生命健康息息相关，需要确保其可及性，让患者能够及时获得安全有效的药品。同时又因药品研发投入巨大，特别需要有力的知识产权保护，只有药品领域持续创新，我们才能不断获得新的安全有效药品，战胜疾病。

宋建华说，本次修改专利法在加强药品专利保护、鼓励医药领域创新方面增加了相关规定：

▍新增了关于药品专利期限补偿的规定。

修改内容：

十二、将第四十二条修改为：“发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五年，均自申请日起计算。“自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。

“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。”

现阶段，随着我国医药产业的发展，药企对创新药品的研发投入和创新能力逐步提高，需要相应的制度设计来保障其从事新药研发的积极性。同时，为促进国外新药能够尽早在我国上市，提高药品可及性，保障公共健康，有必要立足我国国情，借鉴相关国家和地区经验，建立药品专利期限补偿制度，即为补偿新药上市审评审批占用时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

▍新增了药品专利纠纷早期解决机制

修改内容：

二十七、增加一条，作为第七十六条：“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。“药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。

“国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。”

新增了药品专利纠纷早期解决机制，以在相关药品上市前，尽早解决潜在的专利纠纷。为相关当事人提供可供选择的纠纷解决途径，可以更好地平衡专利权人、仿制药企业和社会公众利益，提高药品可及性，保障公共健康。需要说明的是，即使未在法定期限内通过这一机制解决纠纷，仍可以另行提起专利侵权诉讼。

CDE上线药品专利信息登记平台

药品专利链接制度要来了

2021年5月18日，国家药品审评中心发布《关于药品专利纠纷早期解决机制相关专利信息登记平台公开测试等有关事宜的通知》；审评中心正式发布《中国上市药品专利信息登记平台》，测试时间至5月31日。

为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以及《专利法》有关规定，国家药监局会同有关部门积极推进药品专利纠纷早期解决机制实施办法的制定和出台。为配合办法实施，根据国家药监局整体工作部署，经内部讨论和征询专家及相关部门意见，我中心搭建了中国上市药品专利信息登记平台，并附填表说明、专利声明公开模板。现对登记平台开展公开测试，并征集各方意见。测试地址：https://zldj.cde.org.cn。

请已在中国上市药品的上市许可持有人积极参与相关药品专利信息登记测试。为便于工作衔接，待药品专利纠纷早期解决机制的办法实施后，测试期间已按要求登记的相关专利信息经药品上市许可持有人确认后公开，作为化学仿制药、中药同名同方药以及生物类似药申请人作出专利声明的依据信息。请药品上市许可持有人确保所登记信息的真实性、准确性、完整性。测试时间至5月31日。同时也欢迎社会各界提出宝贵意见和建议，以便我们持续完善。您的反馈意见请发至zhangxx@cde.org.cn，抄送yjjdc@nmpa.gov.cn，并注明主题“中国上市药品专利信息登记平台”。

本文转载自蒲公英

综合：蒲公英E药君

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