GnRH拮抗剂linzagolix美国上市申请撤回，葆正医药拥有中国权益

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关键词：医药上市药上市申请

资讯来源：医药魔方

发布时间： 2022-08-23

8月22日，Kissei公告宣布其合作公司ObsEva撤回此前向FDA递交的GnRH拮抗剂linzagolix的新药上市申请（NDA）。

linzagolix是一款由Kissei自主研发的新型口服小分子GnRH受体拮抗剂，于2022年6月获欧盟批准上市，获批适应症为子宫肌瘤相关的严重月经出血。其通过结合并阻断脑垂体中的GnRH受体减少卵巢中的雌激素生成，目前正在日本和中国进行治疗子宫内膜异位症相关疼痛的III期临床试验。

2015年11月，Kissei与ObsEva达成合作协议，授予ObsEva在除日本等亚洲国家以外地区独家开发和商业化linzagolix的权益。

2021年9月，ObsEva向FDA递交linzagolix用于治疗子宫肌瘤相关的严重月经出血的上市申请。本次申请是基于两项III期临床试验（PRIMROSE 1和PRIMROSE 2）的积极结果。两项试验均为随机、双盲、平行、安慰剂对照研究，分别纳入526例和535例患者，旨在评估linzagolix单药或者联用激素加回疗法（add-back therapy）治疗子宫肌瘤相关的严重月经出血患者的疗效和安全性。

2022年2月，ObsEva与Theramex达成战略许可协议，授予后者该产品在美国、加拿大和亚洲以外地区的独家商业化权益。

2022年7月27日，ObsEva发布公告表示，无法在PDUFA日期2022年9月13日解决FDA就linzagolix上市申请提出的问题，因此决定终止与Kissei关于linzagolix的许可协议，退回该药物的相关权益。不过，Kissei和Theramex将继续合作，在欧盟和亚洲以外地区商业化该产品。

此外，2021年9月，Kissei与葆正医药达成合作，授予后者在中国独家开发和商业化linzagolix的权益，目前正在开展治疗子宫肌瘤相关的月经出血过多的III期临床试验。